2020 글래스고 HIV 학술대회서 '3년 장기 임상 결과' 발표
[보건타임즈] GSK의 도바토(Dovato 사진, 돌루테그라비르 50㎎, 라미부딘 300㎎)가 신규 성인 HIV-1 감염인을 상대로 한 임상에서 3제 요법(돌루테그라비르, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염, 엠트리시타빈)과 동등한 효능과 내성에 대한 높은 유전자 장벽, 유사한 안전성 프로파일이 지속하는 것으로 확인됐다.
이로써 도바토 2제 요법의 효능이 3제 요법과 동등함을 입증했다.
GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어는 지난 10월 5일 열린 2020 글래스고 HIV 학술대회(HIV Glasgow 2020 congress)에서 HIV 2제 요법 단일 정 도바토의 3상 GEMINI 1, 2 연구의 3년 장기 임상 결과 이같이 발표했다.
이에 따르면 스냅샷 분석 144 주차에 50c/mL 미만의 HIV-1 RNA 수치를 유지한 감염인 비율은 도바토 투여군에서 82%(584/716)로 3제 요법 투여군 84%(599/717)와 유사(-1.8 [95% CI: -5.8%, 2.1%]). 안전성과 내약성 결과가 기존 보고된 데이터와 일치했다.
도바토는 치료 내성에서도 높은 유전자 장벽이 검증했다.
감염인 중 바이러스학적 실패(CVW, Confirmed Virologic Withdrawal)를 보인 비율은 도바토 2제 요법 단일 정 투여군에서 1.7%(12/716), 3제 요법 투여군에선 1.3%(9/717)였다.
이와 함께 치료 중 내성 돌연변이가 발생한 사례는 없었다.
이처럼 도바토 투여군 중 바이러스학적 실패를 보이진 않았다.
그러나 약물 복용을 준수하지 않은 감염인 1명이 M184V와 R263R/K 내성 돌연변이가 발생, 연구 치료를 중단했다.
전체 이상 반응(AE) 발생률은 두 투여군이 유사했다.
투약한 약물로 나타난 이상 반응 발생률은 도바토 투여군이 20%(146/716)로 3제 요법 투여군 27%(192/717)보다 낮았다.
연구 중 감염인 가운데 4명은 사망했으나 이들의 숨진 원인이 투여 약제와는 관련이 없는 것으로 나타났다.
뼈와 신장 기능 표지자에 대해선 도바토 투여군이 3제 요법 대비 144주 시점까지 유리한 변화가 확인돼 장기복용할 수 있음이 확인됐다.
GEMINI 임상의 책임연구원 페드로 칸(Pedro Cahn) 후에스페드 재단(Fundación Huésped) 의학 이사 겸 부에노스아이레스대 의과대학 감염질환과 교수는 "장기 데이터를 통해 돌루테그라비르 기반 2제 요법이 HIV 치료에 적합하다는 사실이 확인됐다"며, "도바토는 바이러스 억제를 넘어서 혜택을 제공하며 장기적, 지속해서 3제 요법과 동등한 유효성을 입증했다"면서 "전체 이상 반응 발생률은 유사했으며 투약한 약물로 발생하는 이상 반응은 도바토 투여군에서 더 적게 나타났다. 임상 연구자들이 확인하려던 신규 성인 HIV 감염인을 상대로 2제 요법의 장기적 효과성이 드디어 검증됐다"고 평가했다.
비브 헬스케어의 연구개발 총괄책임자 킴벌리 스미스(Kimberly Smith) 박사는 "전 세계적으로 50세 이상 HIV 감염인 수가 증가하고 있다는 것은 HIV를 만성질환화 한 항레트로바이러스 치료의 성공을 뜻한다"면서 "하지만 HIV 치료 기간이 늘어나는 것은 다량의 약물을 수년간 복용해야 한다는 의미이며, 감염인들은 HIV가 잘 조절된다면 가능한 적은 개수의 약물 복용을 선호하고 있다. 2제 요법에 대한 필요가 증대되는 가운데, 도바토는 3년간의 치료 기간 지속적인 유효성과 내약성을 통해 환자들이 3제 요법 대비 더 적은 개수의 약물로 바이러스 억제를 유지할 수 있었다"고 밝혔다.
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