1종 이상 TNF 억제제 실패 시 인터루킨-17A 억제제 '탈츠' 급여
강직성 척추염 치료제 중 유일 'ASAS40'을 1차 결과지표로 임상
[보건타임즈] 한국릴리의 자가면역질환 치료제 '탈츠(사진)'가 지난 10월 1일부터 중증의 성인 활동성 강직성 척추염 치료에 건강보험 급여가 확대 적용됐다.
탈츠(성분 명 익세키주맙)는 한국릴리가 개발한 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제 신약이다.
한국릴리(대표 알베르토 리바)에 따르면 탈츠는 2018년 8월 중등도에서 중증의 성인 판상 건선, 2019년 7월 성인 활동성 건선성 관절염에 급여 적용된 데 이어 지난 1일 개정된 보건복지부 '요양급여 적용기준-방법 세부사항(약제)'개정에 따라 1종 이상의 TNF 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자에 급여가 적용됐다.
이로써 중증의 강직성 척추염 환자는 기존 TNF 억제제에서 치료에 실패했을 때 탈츠를 치료 옵션으로 고려할 수 있게 됐다.
이처럼 급여 적용 대상 환자는 탈츠를 16주간 사용 후 최초 투여 시점보다 강직성 척추염 질환 활성도(BASDAI)가 50% 또는 2(Scale 0~10) 이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정한다.
이후 6개월마다 평가해 첫 16주째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여가 인정된다.
또 탈츠에 치료 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없을 땐 이전에 투여한 적이 없는 TNF 억제제나 다른 인터루킨-17A 억제제(세쿠키누맙)로 교체, 투여 시 급여를 인정받는다.
기존 인터루킨-17A 억제제도 같은 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없을 때는 이전에 투여한 적이 없는 TNF 억제제나 탈츠로 교체, 처방 시 급여가 인정된다.
이번에 탈츠는 기존에 생물학적 항류마티스제제(bDMARD)를 투여받은 적이 없는 활동성 강직성 척추염 환자를 대상으로 한 COAST-V 임상연구와 1개 또는 2개 이하 TNF 억제제에 비정상적인 반응을 보이거나 불내성을 보이는 환자를 대상으로 한 COAST-W 임상연구 결과를 통해 위약 대비 유의한 치료 효과와 안전성이 확인돼 지난 2월 강직성 척추염에 대한 적응증 확대에 근거가 됐다.
한양대 류마티스병원 류마티스내과 김태환 교수는 "강직성 척추염 환자들은 만성 요통, 피로, 강직으로 일상생활의 어려움이 커 치료법의 유의한 증상 개선이 중요하다"며 "탈츠는 강직성 척추염 증상을 40% 이상 개선했음을 의미하는 'ASAS40' 수치를 일차 결과지표로 살펴본 임상연구에서 유의한 결과를 보여줬다"면서 "효과가 52주간 지속했다는 점에서, 많은 환자와 의료진들이 탈츠의 보험 급여 소식을 환영할 것으로 생각한다"고 말했다.
한국릴리가 공개한 탈츠의 임상 결과를 들여다보면 투여군은 치료 16 주차에 통증, 염증, 기능 등 강직성 척추염의 증상을 측정하는 척도인 'ASAS40(국제척추관절염평가학회 반응 기준 40% 이상 개선)'을 달성한 비율이 위약 투여군 대비 통계적으로 유의하게 높았다.
이후 52주 차까지 임상적 개선 효과가 지속했다.
ASAS40은 유럽 의약품감독국(EMA)이 권고하는 표준 임상지침으로, 강직성 척추염 임상연구에서 이를 1차 결과지표로 설정한 것으로는 탈츠가 유일하다.
한국릴리 알베르토 리바 대표는 "강직성 척추염은 심각한 요통과 강직을 유발하는 질환으로, 치료 없이 내버려 뒀다간 환자의 운동능력에 상당한 영향을 줄 수 있다"면서 "이들 환자에게 인터루킨-17A 억제제인 탈츠가 활동성 강직성 척추염의 2차 치료제로 급여됐다는 소식을 전하게 돼 기쁘다며 탈츠가 현재 급여 적용이 되는 건선, 건선성 관절염에 이어, 성인 활동성 강직성 척추염 환자들에게도 중요한 치료 옵션이 될 것으로 자신한다"고 말했다.
한편, 인터루킨-17A(IL-17A)는 활성화된 T세포에서 생산되는 전염증성 사이토카인으로, 관절염에서 조직의 염증과 파괴를 일으키는 염증반응 경로의 주요 매개체로 작용한다.
탈츠는 IL-17A 사이토카인과 높은 친화력으로 선택적 결합해 IL-17A 수용체의 상호작용을 선택적으로 저해, 염증 매개 물질의 방출을 억제하는 기전으로 기존 TNF 억제제 대비 건선(마름버짐)과 건선성 관절염에서 우수한 치료 효과가 확인된 바 있다.
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