28일 '신약 등의 재심사 기준 개정안' 행정예고
[보건타임즈] 의약품 시판 후 조사방법의 다양화가 추진된다.
식약처는 올해 7월 발표한 ’의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안‘의 하나로 조사방법의 다양화 등을 주요 골자로 하는 신약 등의 재심사 기준 개정안을 행정예고했다.
의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안은 식약처가 지난 7월 16일 의약품 시판 후 안전관리 제도의 효율화를 위해 단계적 개선 계획안을 말한다.
재심사는 신약 또는 일부 전문의약품의 허가 후4~6년 일정 기간 불특정 다수 대상으로 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 재심사하는 제도다.
식약처에 따르면 이번 개정안의 주요 내용은 ▲ 특별조사 방법의 하나로 ’데이터베이스연구‘ 추가 ▲ 유병률·적응증 등 의약품 특성에 따라 조사대상자 수 산출할 수 있도록 개선 등이다.
데이터베이스연구는 환자 의무기록 등 의료 정보를 이용, 의약품 이상 사례 종류별 발현 상황과 유효성·안전성 등을 수행하는 연구를 가리킨다.
식약처는 이를 통해 실제 의약품 사용환경을 반영한 안전성 정보 수집과 의약품 특성을 고려, 합리적이면서 효율적인 시판 후 조사가 가능할 것이라고 기대했다.
'장애인 의약품 안전사용 정책협의체' 구성
9월 28일 첫 회의 '정책개발 교육 자료 마련 등' 추진
식약처가 장애인의 안전한 의약품 사용을 돕기 위해 장애인 단체들과 함께 ‘장애인 의약품 안전사용 정책협의체’를 구성, 9월 28일 첫 회의를 개최했다.
이번 협의체는 식약처를 주축으로 대한약사회(약바로쓰기운동본부), 한국농아인협회, 한국시각장애인연합회, 한국지적발달장애인복지협회 등 장애인 단체로 구성했다.
이날 다뤘던 주요 논의 과제로는 ▲ 장애인 의약품 안전사용 지원 강화를 위한 정책개발 ▲ 장애인 유형별 특성을 반영한 의약품 안전사용 교육 자료 마련 ▲ 대한약사회가 진행 중인 약 바르게 알기 사업의 하나로 장애인을 위한 분야 지원 등이다.
식약처는 이를 통해 장애인들이 의약품을 안전하게 사용하는 데 실질적인 도움을 줄 수 있는 정책과 교육 프로그램 등을 마련해 나갈 예정이라며 앞으로 지원이 필요한 사회적 계층을 위해최선을 다하겠다고 밝혔다.
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