[보건타임즈] 식약처가 국내에서 개발하는 코로나 19 중화항체 치료제 'CT-P59'의 2/3상 임상시험계획을 17일 승인했다.
중화항체란 코로나 19 바이러스를 중화(무력화)할 수 있는 항체를 가리킨다.
'CT-P59'는 S사가 신약으로 개발하고 있는 유전자재조합 중화항체 치료제다.
이로써 현재 국내에서 안전성과 유효성을 검증하기 임상시험 중인 대웅제약의 DW1248정과 신풍제약의 피라맥스정, 종근당의 CKD-314, 녹십자의 GC5131(혈장분획치료제), 부광약품의 레보비르캡슐30㎎(클레부딘) 등 코로나 19 치료제 17건과 국제백신연구소의 INO-4800 등 백신 2건을 합쳐 총 19건(표 上·下 참조)에 이르게 됐다.
이번에 식약처가 승인한 중화항체 치료제의 임상시험은 경증부터 중등도 코로나 19 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2/3상 임상으로 지난 7월과 8월에 이미 승인받은 1상의 후속 조치다.
식약처는 건강한 사람을 대상으로 한 1상 결과, CT-P59 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인돼 다음 단계로 진행하기로 판단한 것에 따른 것이다.
내약성은 약물을 투여했을 때 임상시험 대상자가 부작용(이상 사례)이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도를 말한다.
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