[보건타임즈] 티씨엠생명과학은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트인 ‘TCM-Q SARS-CoV-2 Real-time PCR kit’에 대해 식품의약품안전처 수출 허가를 받았다고 16일 밝혔다.
이 키트는 지난 4월 수출허가 받은 키트의 성능을 높인 제품으로 사람의 객담, 구인두 및 비인두 도말물에서 코로나19 바이러스를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time PCR)으로 검사하는 체외진단 의료기기다.
기존 두개의 튜브로 2종의 바이러스 유전자를 검출할 수 있었던 것에 비해 이번 제품은 한개의 튜브로 3종(N, E, RdRp)의 유전자를 검출할 수 있어 검사 편의성이 개선된 제품이다.
세계보건기구(WHO)는 코로나19 사태 초기에 ‘E’ 유전자와 ‘RdRp’ 유전자를 진단 기준으로 제시했으며 미국 식품의약국(FDA)는 ‘N’ 유전자를 기준으로 진단하는 것을 권고하고 있다.
회사 관계자는 “이번 수출허가를 받은 진단키트는 국내외 가이드라인의 충족과 함께 적용 PCR 장비도 광범위해진 범용성 높은 제품”이라며 “진단 결과까지 소요 시간은 약 60분 내외로 기존보다 줄어들며 생산성도 높였다”고 밝혔다.
이어 “이번 신규 제품에 대한 유럽 체외진단기기(CE-IVD) 인증은 9월 내 완료할 예정”이라며 “미국 FDA의 긴급사용승인도 진행할 계획”이라고 강조했다.
티씨엠생명과학은 코로나19 진단키트와 함께 여성질환용 자가진단키트(가인패드) 등을 개발한 바이오메디컬 전문기업이다. 지난 7월 넥스트BT와의 포괄적주식교환을 마무리하고 넥스트BT의 100% 자회사로 편입됐다.
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