11일 '졸피뎀·프로포폴 안전사용기준' 마련
졸피뎀, '하루 10㎎ 초과' 처방해선 안 된다
프로포폴, 시술‧수술 또는 진단과 무관한 '단독 투약 금지'
[보건타임즈] 남용이나 의존성을 일으킬 수 있는 '졸피뎀'은 주의해서 사용해야 하며, 하루 10㎎을 초과, 처방해선 안 된다.(자료 졸피뎀·프로포폴 안전사용기준)
치료 기간은 4주를 넘지 않도록 사용해야 하며, 만 18세 미만 환자에게는 사용 금지된다.
졸피뎀은 성인 불면증 치료에 사용하는 향정신성의약품이다.
또 프로포폴은 월 1회 초과하지 않도록 환자의 과거 투약 이력을 확인해야 한다.
프로포폴은 전신마취의 유도와 유지 등에 사용하는 향정이다.
식약처는 의료용 마약류 '졸피뎀'과 '프로포폴'의 적정 사용·처방을 위한 안전사용기준을 이같이 마련, 배포했다.
식약처에 따르면 이 기준은 '졸피뎀'과 '프로포폴'의 안전한 사용과 오남용 방지를 위해 8월 31일 개최한 제2차 '마약류안전관리심의위원회'에서 의결, 마련했다.
'마약류안전관리심의위원회'는 마약류 관리법 제5조의3에 의거 식약처장이 위촉한 전문가 등 20명 내외로 구성되며 마약류 오남용 방지를 위한 조치기준과 마약류 안전사용 기준 등을 심의한다.
이 기준은 대한의사협회가 주관한 식약처 연구사업의 내용을 토대로 대한의사협회, 대한약사회, 대한신경과학회 등 (프로포폴) 대한의사협회, 대한마취통증의학회, 대한성형외과의사회 등의 전문가협의체를 통해 검토‧보완했다는 게 식약처의 설명이다.
이 연구사업은 3개년(2019년∼2021년) 중 2019년 1차로 3종(식욕억제제, 졸피뎀, 프로포폴)의 의약품마약류 오남용 방지를 위한 조치기준과 마약류 안전사용 여부를 조사, 분석을 목적으로 한 것이다.
식약처가 공개한 '졸피뎀'과 '프로포폴' 안전사용기준의 주요 내용은 이렇다.
졸피뎀= 이 기준에 따르면 남용이나 의존성을 일으켜 주의해 사용해야 하며, 하루 10㎎을 초과, 처방하지 않아야 한다.
치료 기간은 4주를 넘지 않도록 사용해야 하며, 만 18세 미만 환자에게는 사용해선 안 된다.
프로포폴= 오남용 가능성이 큰 약물임을 항상 인식, 환자 체중에 따라 적정량을 투약해야 함은 물론 시술‧수술 또는 진단과 무관하게 단독으로 투약해선 안 된다.
간단한 시술을 위한 프로포폴 투약 횟수는 월 1회를 초과하지 않는 것을 원칙으로 하며, 환자의 과거 프로포폴 사용 이력을 확인하는 것을 권장한다.
식약처는 의료용 마약류 '졸피뎀'과 '프로포폴' 안전사용기준과 함께 ‘사전알리미’와 ‘자발적 보고’ 제도를 시행한다.
'사전알리미'는 마약류통합관리시스템으로 보고된 자료를 분석, 안전사용기준을 벗어나 마약류를 오남용 처방‧투약한 것으로 의심되는 의사에게 서면으로 알리는 제도다.
'자발적 보고'는 의사가 불가피하게 안전사용기준을 벗어나 마약류를 처방‧투약할 경우 이를 미리 보고하는 제도다.
식약처는 앞으로 국민이 의료용 마약류를 오남용 없이 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성, 지나친 의료용 마약류 사용으로부터 건강을 지킬 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 전했다.
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