인도에 이은 필리핀 승인 '글로벌 임상 개발' 확대, 본격화
[보건타임즈] 대웅제약이 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 연이은 해외 임상 승인을 통해 글로벌 코로나 19 치료제 개발을 본격화하고 있다.(사진 야간외경)
대웅제약(대표 전승호)은 4일(현지시간) 필리핀 식약청(PFDA)으로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 임상 1상 시험계획을 승인받았다.
'니클로사마이드' 해외 임상 승인은 지난 인도 임상 1상 승인에 이은 두 번째다.
이번 필리핀 1상은 현지 코로나 19 환자 40명을 대상으로 'DWRX2003'의 안전성, 내약성과 유효성 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둬 9월 중 첫 투여를 시작한다.
필리핀은 동남아시아에서 코로나 19 환자 발생이 많은 국가 중 하나다.
이번에 대웅제약은 현지 법인의 허가개발 역량을 활용해 4개월 이상 걸리는 임상 시험 심사 기간을 2개월로 단축해 이례적으로 빠른 승인을 받았다.
이번 1상을 완료 후 2상 임상을 곧바로 진행할 예정이며 결과 확보 후엔 현지 필리핀 식약청에 긴급승인을 신속히 추진하는 한편, 3상과 허가를 신청할 계획이다.
대웅제약에 따르면 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'는 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가졌다.
'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'는 이미 동물을 대상으로 한 체내 효능시험에서 코로나19 바이러스 감염 후 콧물과 폐 조직에서 바이러스 역가 감소 효과를 확인, 검증됐다.
대웅제약 전승호 사장은 "대웅제약은 글로벌 코로나 19 치료제로 개발 중인 니클로사마이드와 카모스타트 등 제품들의 해외 임상을 본격화하고 있다"면서 "필리핀은 동남아시아에서 코로나 19 환자가 많이 발생하는 국가 중 하나인 만큼 어려움을 겪는 이 나라 국민을 위해 개발에 박차를 가할 예정이며 나아가 'DWRX2003' 개발 완료 시 동남아 주변 국가에도 치료제가 신속히 공급될 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 말했다.
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