[보건타임즈] 의료 현장에서 의료인이 코로나 19등 특정 감염병이나 이를 예방하기 위해 사용하는 '의료용 호흡기 보호구' 품목이 신설됐다.
식약처는 이 같은 내용의 의료기기 품목과 품목별 등급 규정 개정안을 28일 행정 예고했다고 밝혔다.
새로 신설되는 한국형 '의료용 호흡기 보호구'는 의료진의 안전을 위해 생물학적 감염방지 등 필요한 성능을 확보, 의료 현장에서 사용될 수 있도록 필수시험 항목을 정해 허가, 관리할 예정이다.
또 밀착도를 강화하는 등 바이러스, 박테리아, 혈액‧체액 등을 차단하는 목적으로 사용하도록 했다.
의료용 호흡기 보호구 성능시험 항목 ▲ 여과 효율 ▲ 호흡 저항 ▲ 인공혈액 침투 저항성 ▲ 난연성 ▲ 생체적합성 ▲ 밀착도 ▲ 누설률 ▲ 미생물 한도 ▲ 머리끈의 인장강도
신설품목은 현재 의료기관에서 주로 사용하는 미국의 의료용 N95 호흡기 보호구(Surgical N95 Respirator)를 국산화한 것으로, 앞으로 국내 방역현장 등에서 의료인이 사용할 예정이다.
식약처는 코로나 19 방역 의료 현장에 의료용 호흡기 보호구를 신속히 도입할 수 있도록 이달 초 의료기기위원회에서 이 품목의 신설을 심의, 결정했으며 9월 중 이를 다룰 고시를 개정할 예정이다.
식약처는 신설품목의 허가를 신청하는 업체에 실질적인 도움이 되도록 '의료용 호흡기 보호구 허가·심사 가이드라인'을 함께 발간해 ▲ 필수시험 항목 ▲ 제출 자료 ▲ 허가·심사 시 주요 고려사항 ▲ 허가신청서 기재사항 예시 등을 안내했다며 이번에 품목 신설로 의료기기 분야에 새롭게 진입하는 국내 업체엔 맞춤형 허가 도우미 제도를 통해 신속히 허가받을 수 있도록 지원할 예정이라고 전했다.
이밖에 맞춤형 허가 도우미 제도는 허가‧심사자가 시험검사 등 전문기관과 협력, 제품개발 초기부터 GMP, 시험, 허가까지 업체별로 행정적으로 지원해, 허가‧심사 소요기간 단축 등 상용화를 지원하는 프로그램을 2005년부터 지속 추진 중이다.
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