새 개발 의료기기, 병원서 구매토록 '한국산 사용 활성화'에 주력
[보건타임즈] 새로 실증지원센터를 수행할 의료기관'을 공모 중이며 이들 병원 가운데 '5곳'을 선정해 집중, 지원한다.(자료)
보건복지부와 한국보건산업진흥원은 의료기기산업법 시행에 의거 의료기관 기반 시설(인프라)를 고도화하기 위해 8월 11일부터 '혁신 의료기기 실증지원센터' 수행기관을 신규로 모집 중이며 5개 병원을 선정, 지원할 방침이라고 밝혔다.
새로 '혁신의료기기 실증지원센터'를 수행할 의료기관에 선정되면 2022년까지 센터별로 연간 18억 원 내외를 지원받게 된다.
이 사업은 의료기관 내에 구축된 임상 인프라를 활용하는 선행사업의 기본 골격은 유지하되, 대내외 여건 변화와 산업계 애로에 효과적으로 대응할 수 있도록 사업 구조와 지원체계를 고도화함을 목적으로 기존보다 안전성‧유효성이 현저히 개선된 의료기기를 혁신 의료기기로 지정, 우선‧단계별 신속심사 등 지원을 목적으로 한다.(아래 표 참조)
또 개발된 의료기기가 의료기관의 실제 구매로 이어지도록 국산제품의 사용 활성화에 주력할 계획이다.
복지부가 공개한 혁신 의료기기 실증지원센터의 세부 사업내용은 이렇다.
첫째는 국제표준에 부합하는 혁신 의료기기 실증 인프라 구축이다.(위 표 참조)
실증이란 개발 중이거나 이미 개발된 의료기기의 안전성과 유효성을 실제 의료현장에서 비 임상 시험(동물실험, 사용 적합성 시험) 또는 환자 대상의 임상시험을 통해 검증하는 과정을 말한다.
이를 통해 센터별로 인공지능·빅데이터, 디지털·웨어러블, 의료용 로봇, 융복합 영상진단, 차세대 융복합 치료, 스마트 환자 케어, 융복합 광학, 차세대 중재시술‧수술, 바이오·융복합 소재‧소자, 차세대 체외진단 등 혁신 의료기기의 첨단기술군별 전문분야를 설정, 특화 분야에 최적화된 임상 실증 인프라를 구축, 이를 활용해 ISO14155, ICE62366 등 글로벌 인증을 획득, 국제규격 대응기반을 확보할 계획이다.
두 번째는 국산 의료기기 실증평가 지원과 시범보급을 연계한다.
혁신 의료기기 또는 혁신형 기업의 개발제품 중심으로 전(全)주기 실증평가(임상‧비임상)를 강화해 품질과 안전성이 확인된 제품을 센터 내 시범 보급하도록 지원, 한국산 의료기기에 대한 신뢰도 확보와 사용 확대를 도모한다.
세 번째 의료기기 임상연구 중심(허브) 구축과 산업계에 활용하도록 지원한다.
5개 센터 간의 의료기기 임상연구와 정보, 경험을 공유할 협의체를 구성‧운영하며 의료기기산업 종합지원센터는 산업계를 유기적으로 활용할 수 있게 코디네이팅 역할을 맡아 수행한다.
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