예비결정에 '오류' 조목조목 반박‥메디톡스, 이의신청조차 하지 않았다
행정판사, '증거 없이 균주 도용 결론 내린 점' 스스로 인정
[보건타임즈] 최근 ITC가 내린 예비결정이 대웅제약의 추정한 대로 행정판사가 구체적인 피해사례나 입증하지 못한 채 증거 없이 편향과 왜곡의 '균주 절취'란 오판으로 내린 것으로 드러났다.
한마디로 편향과 왜곡된 ITC의 예비결정이라는 것이다.
대웅제약(대표 전승호)은 최근 공개된 미국 국제무역위원회(ITC International Trade Commission)의 예비결정문을 분석한 결과 "편향과 왜곡의 극치였다"며 "이러한 중대한 오류를 조목조목 반박하는 이의신청서를 지난 19일 ITC에 제출했다"고 공개했다.
반면 ITC의 예비결정에 메디톡스와 엘러간은 아무런 이의신청을 하지 않은 것으로 알려졌다.
대웅제약은 ITC 행정판사가 명시해놓은 예비결정문에 균주를 절취당한 아무 증거가 없다고 한 점이나, 이 소송이 미국 내 지적 재산권과 무관한 메디톡스가 자신의 제품이 침해받았다고 사실임을 입증조차 못 한 채 피해에 권리를 행사할 수 없다고 결론을 내리는 등 자신들에게 불리한 결정에 대응, 즉 반론조차 포기한 것으로 해석했다.
대웅제약에 따르면 오는 11월 6일에 있을 최종재판에 앞서 발표한 ITC 행정판사의 예비결정문은 지난 8월 6일(현지 시각) 메디톡스와 이 회사의 편을 든 엘러간이 손해를 입었다고 주장하는 이번 소송의 쟁점 영업비밀을 아예 삭제된 형태로 ITC 홈피에 오픈됐다.
대웅제약은 "공개된 예비결정문을 분석한 결과 ITC 행정판사조차 메디톡스가 자신의 회사에 근무했던 이00 씨가 대웅제약을 위해 영업비밀을 빼돌렸다는 사실을 확인한 증거를 제시하지 못한 데다, 메디톡스 균주가 언제, 어떻게 절취됐는지 아무것도 입증하지 못했음을 명백하게 인정, 명시했음을 다시 한번 확인했다"고 밝혔다.(아래사진 캡쳐 참조)
(In any event, while it is clear that Dr. BK Lee had access to Medytox’s strain, no evidence was presented to show when and how a specific quantity of Medytox’s strain went missing. Yet, while evidence has been presented to explain complainants’ suspicion and belief in his involvement in the misappropriation, it has not been established that Dr. BK Lee took the strain from Medytox and, for consideration or otherwise, gave it to Daewoong.)
이에 불구, "행정판사는 '두 제조사의 균주 유전자가 상대적으로 유사하다거나 토양에서 균주를 채취했다는 주장의 신빙성이 낮아 보인다'는 등 비과학적인 메디톡스 측의 일방적인 거짓 주장을 토대로 영업비밀의 유용을 추론, 누구든 납득할 과학적인 근거를 제시하지 못한 채 문제투성이의 결정을 내렸다"는 게 대웅제약의 지적이다.
대웅제약, 거짓 주장에 비과학적인 "명백한 오판"
납득할 과학적인 근거 제시하지 못한 채 내린 문제투성이 결정
이에 대웅제약은 "명백한 오판"이라고 재차 강조했다.
대웅제약은 "유전자 분석에서도 '16s rRNA' 등 명백한 차이가 있음이 뚜렷한데 메디톡스 측의 전문가 주장만 일방적으로 인용, 진실을 가려내야 하는 소송의 의미를 퇴색시키는 것은 물론 예비결정은 실체적 진실과는 거리가 너무나 멀다"고 반박했다.
대웅제약에 따르면 실제로 증인신문 과정에서 메디톡스 측 전문가로 고용된 카임 박사조차 '균주 동일성의 핵심 근거로 내세운 6개의 공통 SNP 정보만으로는 대웅의 균주가 메디톡스 균주로부터 유래했다는 것을 의미하지 않는다'는 것을 시인한 바 있다.
이뿐만 아니라 "행정판사는 이 소송의 승패를 결정할 중요한 영역인 16s rRNA 영역에 차이가 존재한다는 점을 두 전문가가 모두 동의한 것을 완전히 무시했으며 실질적인 표현형(Phenotypic) 증거의 차이는 결정문에서 언급조차 하지 않았다"는 게 대웅제약의 주장이다.
또 카임 박사는 위스콘신 대학에서 파생된 최소한 하나의 다른 균주(앨러간의 균주)에서 자신의 '6개 고유 SNP' 이론을 시험해볼 수도 있었으며 그렇게 하는 것이 필수적이라고 말했음에도 불구, 행정판사는 최종적으로 엘러간의 균주 실험을 배제, 예비결정 결론의 근본적인 무결성을 훼손했다는 것이다.
이처럼 결국 행정판사가 다른 모든 반대 증거를 무시, 무결성과 중립성을 훼손해 가면서 균주 간의 유사성과 6개의 같은 SNP만으로 대웅 균주가 메디톡스 균주로부터 왔다고 결론을 내는 것만 따져도 크나큰 오류가 아닐 수 없다고 비판했다.
대웅제약은 "이번 사건에서 행정판사는 사실을 인정하는 것을 기반으로 한 직접 증거나 증인의 신빙성에 대한 평가보다 DNA 분석을 통한 비과학적인 추론을 위주로 결정했다"며 "만약 ITC가 과학적인 근거를 기본으로 한 사실인정 부분을 재고한다면 전 세계 바이오업계로부터 신뢰받는 정확한 결정을 도출할 수 있을 것"이라고 강조했다.
게다가 "이번 예비결정은 이00 박사가 메디톡스의 제조공정을 대웅에게 누설했다는 증거를 제시하지 못한 채 단지 두 공정 간의 일부 유사점이 존재해 대웅의 제조공정 개발 과정에 대한 문서 기록이 충분치 않은데 빠르게 개발했다는 이유로 영업비밀 유용이란 덜미를 씌운 결정을 내린 것과 달리 대웅제약의 원액 제조공정은 특허 등록이 완료된 고유의 기술로 독자기술로 인정받고 있다"는 게 대웅제약의 상황설명이다.
대웅제약에 따르면 나보타는 불순물을 극소화한 원액 제조공법과 감압건조 완제제조 공법을 자체 개발해 적용, 미국 FDA 허가까지 완료한 바 있다.
반면 똑같은 과정을 밟은 메디톡스의 제조기술은 특허 등록에 실패, 자진 취소했다는 것이다.
기술 차 난 메디톡스 영업비밀 유용 결정에 '수긍할 수 있겠냐'
한국서 허가서류조작 사건 묵과한' ITC 예비결정'에 문제 있다
이렇듯 기술적 차이가 나는 메디톡스의 영업비밀 유용이라는 결정에 수긍할 수 있겠냐가 대웅제약의 입장이다.
더욱이 "메디톡스가 허가과정에서 원액 바꿔치기와 제출한 신청서류까지 조작한 약사법 위반 범죄행위가 발각됨으로써 식약처가 '무관용 원칙'을 적용, 주력 품목 3개가 허가 취소된 데다 이번에 대웅제약을 상대로 영업비밀을 유용했다며 소송을 건 '이노톡스'마저 제조업무 정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7천460만 원의 행정처분을 받은 사실을 이 사건과 연계시켜 좀 더 들여다보지 않은 채 묵과한 ITC 예비결정에 수긍할 수 있겠냐"가 대웅제약의 입장이다.
대웅제약은 자사가 허가 등록한 생산기술 허가자료(식약처 보톡스 자료)를 오히려 메디톡스가 절취, 도용했을 것으로도 의심했다.
대웅제약은 최근에 언론 보도를 통해 알려진 메디톡스의 보유 기술 자체가 가치가 없는 것으로 드러나 더더욱 의심되는 상황이라는 거다.
이와 함께 대웅제약은 "이번 예비결정에 자신들의 입장이 관철된 것처럼 메디톡스의 주장과 다르게 오직 자국 회사 미국 측 엘러간의 보톡스 제품만 권리 침해가 있다고 적시함(위 사진 캡쳐 참조)으로써 ITC 위원회는 메디톡스의 청구인 적격성(standing)이 소송요건에 들어맞는지, 그리고 미국 국내 산업 조건을 정당화할 수 있는지를 결정해야 하는 상황에 놓여 있다"면서 "엘러간과 이 사건의 영업비밀을 사용하거나 거래한 적이 한 번도 없다"며 "이는 ITC 역사상 유례가 없는 최초의 결정으로 의회가 ITC에 위임한 권한의 한계를 넘어서는 것"이라고 비평했다.
대웅제약은 "이외에 예비결정엔 많은 오류가 깔려 있다면서 가령 메디톡스가 주장하는 Hall A Hyper 균주는 전 세계적으로 수많은 기관과 업체가 보유하고 있으며, 메디톡스도 무료로 획득한 것으로서 영업비밀이 될 수 없을 뿐만 아니라 디톡스(독소 제거) 제조공정은 이미 수십 년 전부터 문헌 등에 보고된 기술로서 새로울 게 없는 데다 오히려 언론에 보도된 바와 같이 타사의 허가자료를 베껴서 졸속으로 확립한 공정으로 영업비밀이 될 수 없다"고 평가했다.
대웅제약은 "그간 공정이 불안정해 오랜 기간 품질 불량에 시달려온 메디톡스가 급기야 허가신청서류를 조작한 약사법 위반 범죄행위까지 최근 당국에 의해 들통나 허가취소 처분을 받은 기술이 영업비밀이 된다는 자체가 어불성설"이라면서 "ITC 행정판사는 '미국산업 보호'를 위해 오로지 자국 회사 엘러간의 편에 서 진실과는 거리가 먼 부당하면서 편향된 결정을 했다. 중대한 오류로 가득한 예비결정을 명백하게 탄핵, 11월의 최종결정에서 반드시 승소할 것"이라며 영업비밀을 핑계로 숨겨선 안 되며 숨김없이 ITC에 제출된 모든 자료를 공개할 것과 정확한 결론을 내리기 위해선 메디톡스와 엘러간이 일관되게 거부하는 엘러간 균주의 유전자 분석과 메디톡스 균주의 동일성 검증이 포함된 제대로 된 포자 감정시험을 반드시 진행할 것을 요구했다.
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