[보건타임즈] 식약처가 8월 3일부로 '티라브루티닙' 등 7종을 희귀의약품으로 신규 지정했다.
'에쿨리주맙' 등 2종에 대해선 대상 질환을 추가하는 한편, 개발단계 희귀의약품 1종을 지정, 공고했다.
희귀의약품이란 희귀질환을 진단하거나 치료할 목적으로 사용되는 의약품을 말한다.
대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품이다.
개발단계 희귀의약품은 국내에서 임상시험 단계에 있는 의약품으로 지정기준에 적합한 의약품을 가리킨다.
식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품을 우선 허가하는 것은 물론 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준과 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다.
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