'의약품 안전성 정보 전자보고 시스템' 마련
[보건타임즈] 의약품 품목허가를 받은 제조·수입업체가 시판 후 수집하는 '안전성 정보'를 '의약품안전나라' 홈피에서 전자적으로 보고할 수 있도록 시스템을 마련됐다.
이 조치는 의약품 품목허가를 받은 자는 의약품 등 안전규칙 별표 4의 3 제6호 라목에 의거 의약품의 안전성과 직간접 연관된 새로운 정보를 발견하거나 추가 안전대책이 필요하다고 판단됐을 때 식약처에 보고하도록 의무화된 데 따른 것이다.
식약처에 따르면 지금까지는 담당 부서에 전자우편을 통해 안전성 정보를 보고했으나, 앞으로는 의약품 안전나라 홈피로 일원화돼 간편하게 보고할 수 있다.
또 제출 자료를 충실히 작성할 수 있도록 보고 양식도 함께 제공된다.
식약처는 앞으로 민원의 편의를 돕기 위해 지속해서 시스템을 개선해 나가겠다고 밝혔다.
자세한 사항은 의약품 안전나라 홈피(고객지원 → 통합자료실 → 민원신청/보고)에서 확인할 수 있다.
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