[보건타임즈] 식약처(처장 이의경)가 국제 규제와 조화된 임상시험 관리를 위해 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인(E6 GCP)의 최신 내용을 반영한 국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP, 민원인 안내서)을 발간한다.
임상시험 관리기준(Efficacy Guideline 6 Good Clinical Practice, E6 GCP)은 임상시험의 설계, 수행, 기록, 보고를 위한 윤리적이면서 과학적인 국제 표준으로 사용한다.
이번 안내서의 주요 내용은 ▲ 임상시험 품질관리 방법 ▲ 원격으로 평가하는 중앙 모니터링의 도입 ▲ 전자자료 관리 등이다.
식약처는 이 안내서를 통해 국제 규제와 조화된 임상시험 관리로 국내 임상시험에 대한 신뢰도를 높일 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.
이 안내서는 식약처 홈피(법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서)에서 확인할 수 있다.
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