유예기간 1개월= 효능‧효과, 용법‧용량 제한, 사용상 주의사항 중 '경고' 또는 '금기' 변경
유예기간 3개월= '중대성‧시급성 요구되는 정보'
[보건타임즈] 의약품 첨부문서(라벨)의 변경 유예기간이 최대 ‘3개월’로 연장된다.
식약처에에 따르면 이 조치는 그동안 일괄적으로 적용해왔던 변경 유예기간(1개월)을 중대성과 시급성에 따라 유예기간을 '1개월'과 '3개월'로 차등을 둬 적용해주도록 요청한 업계의 건의 사항을 반영한 것이다.
현행 제도는 재심사, 안전성 정보처리, 안전성‧유효성 심사한 후 결과 등에 따라 허가사항이 변경되면 신속하게 정보를 전달하기 위해 유예기간 1개월 내에 첨부문서를 바꾸도록 하고 있다.
유예기간 1개월은 안전성을 이유로 효능‧효과, 용법‧용량 제한, 사용상의 주의사항 중 '경고' 또는 '금기’ 변경이다.
이외에 중대성‧시급성이 요구되는 정보는 유예기간이 3개월이다.(아래 표 참조)
이와 함께 변경지시일로부터 1개월 후 변경된 사항을 식약처 홈피에 공개하던 것을 변경지시일 기준으로 가능한 한 신속하게 업체 홈페피에도 게재함으로써 국민의 알 권리가 강화될 것으로 기대된다는 게 식약처의 설명이다.
식약처는 코로나19 확산으로 우리나라는 물론 전 세계가 어려움을 겪는 상황에서 업계의 애로사항을 해소, 부담을 완화할 수 있는 정책 방향을 모색해 지속적으로 개선해 나가도록 노력하겠다고 밝혔다.
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