보건복지부, 식약처 등과 협력 '신속허가'
[보건타임즈] 코로나 19에 대응, 개발한 생체신호모니터링시스템(사진)이 보건복지부, 식약처 등 부처 간의 협력을 통해 의료기기로 첫 허가를 받았다.
이 시스템은 한국전자통신연구원(ETR I) 대경권연구센터와 의료기기 중소 기업이 공동 개발했으며 환자 생체신호측정장치(VDR-1000)와 환자 중앙감시장치(VMA-1000)를 결합체다.
이 시스템은 VDR-1000을 통해 환자의 심전도, 맥파, 맥박, 호흡과 혈압 등을 실시간으로 측정할 수 있으며, 측정된 값은 VMA-1000장치에 전달돼 의료진이 비대면 상태에서 병원에 입원한 감염병 환자의 생체신호를 실시간으로 측정할 수 있다.
이를 통해 원내에서 일어날 수 있는 의료진으로 2차 감염 가능성을 최소화할 수 있으며, 부족한 의료 인력을 효율적으로 활용할 수 있다.
과학기술정보통신부에 따르면 코로나19 재확산에 대비, 시험검사와 인허가에 통상 6개월 이상 소요되는 일정을 단축하기 위해 그간 식약처가 지정한 의료기기 시험기관인 대구경북첨단의료산업진흥재단(DGMIF)과 긴밀한 협력체계를 구축, 시험기간을 2.5개월로 단축했다.
이후 지난 4월부터 DGMIF가 '생체신호모니터링시스템'의 인허가에 필요한 전자파시험, 전기・기계적 안전성과 성능시험 등을 진행했으며 식약처 산하 한국의료기기안전정보원의 심의를 통해 의료기기 2등급 품목으로 허가를 획득했다.
이로써 '생체신호모니터링시스템'은 국내병원에서 사용할 수 있음은 물론 해외수출까지 할 수 있게 됐다.
업체측에 따르면 이 시스템의 국내외 수요가 급증하는 상황이다.
업체는 "서울대병원, 서울보라매병원, 국립암센터 등 국내 다수 병원에서 구매 의향을 보이고 있으며 쿠웨이트 수출을 위해 WAA Group Inc.와 수출 방안을 협의 중에 있다"고 밝혔다.
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