[보건타임즈] 식약처가 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속한 상용화를 집중적으로 지원하기 위해 '바이오챌린저' 프로그램을 운영한다.
바이오챌린저(Bio-challenger)란 혁신적인 개념과 기술을 가진 국내 최초 개발 첨단바이오의약품에 대한 제품화 지원 프로그램이다.
이 프로그램은 신청한 후보 제품 중 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성을 고려, 1개 품목을 최종 선정했다.
이를 통해 선정한 품목은 GX-188E(㈜제넥신, 유전자치료제, 재발성 전이성 자궁경부암 치료제다.
국내 바이오의약품 개발을 지원하기 위해 '마중물 사업'을 2015년부터 추진해 왔으며, 지난해 제정된 첨단재생의료-첨단바이오의약품 안전과 지원에 관한 법률이 8월 28일부터 시행됨에 따라 첨단바이오의약품 제품화 지원을 위해 '마중물 사업'의 하나로 '바이오챌린저'를 올해부터 운영하게 됐다는 식약처의 설명이다.
'바이오챌린저'는 제품의 개발목표 설정, 임상시험과 상업화 공정 설계 등 개발 전 과정에 식약처가 능동적으로 참여함으로써 제품 개발을 위한 실질적인 지원이 되도록 하고 있다.
선정된 품목은 ▲ 전담 상담자 2명 지정 ▲ 신속처리 대상 지정을 위한 사전검토 ▲ 허가 신청 시 우선 심사 등 차별화된 지원을 받게 된다.
식약처는 "바이오챌린저 프로그램을 통해 전 세계적으로 경쟁이 치열한 첨단바이오의약품 분야에서 국내 기업의 개발을 적극적으로 지원하는 한편, 혁신적인 치료제의 제품화를 앞당겨 환자의 치료기회가 확대될 수 있도록 더욱 힘쓰겠다"고 밝혔다.
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