[보건타임즈] 제네릭 의약품의 제조·품질관리 수준을 높이기 위해 위·수탁 제조책임을 명확화한다.
식약처는 이를 다룬 품질협약에 의한 의약품 위·수탁 제조 가이드라인을 발간한다.
이 가이드라인은 그동안 위탁제조를 위한 계약 시 일반적으로 의약품 제조·품질관리(GMP) 준수와 관련된 구체적인 사항을 명시하지 않고 운영해 왔으나, 앞으로는 위·수탁 각각의 의무와 책임을 명확히 구분, 관리하도록 해 위탁제조 의약품을 철저하게 제조·품질 관리를 하기 위해 추진됐다.
이 가이드라인이 다룬 주요 내용은 ▲ 위·수탁 대상과 역할 ▲ 위탁자와 수탁자의 책임 ▲ 품질협약에 포함돼야 하는 내용 등이다.
식약처는 향후 위·수탁자 간의 책임을 명확히 규정하기 위해 의약품 제조·품질관리에 관한 규정(GNP 식약처 고시) 개정을 추진하는 등 제네릭 의약품품질·관리 역량을 향상해 나갈 계획이다.
이 가이드라인은 '식약처 홈피(법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서)'에서 확인할 수 있다.
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