2017년 세계 최초로 '인공지능 의료기기 허가·심사 지침' 마련
'국내 15개사 36개 인공지능 의료기기' 허가
[보건타임즈] 한국 식약처가 6월 25일 열린 '국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)' 운영위원회에서 회원국 만장일치로 '인공지능 의료기기 국제규제 실무그룹(Artificial Intelligence Medical Devices, AIMDs)'의 초대 의장에 선출됐다.
이로써 한국이 인공지능 의료기기 선도국가로 도약했음을 알렸다.
IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 10개국 규제당국자 협의체다.
이곳에 우리나라는 2017년 12월 가입했다.
인공지능 의료기기는 컴퓨터를 이용해 기계학습 등으로 인간의 지적능력 일부 또는 전체를 구현하는 기술이 적용된 의료기기를 가리킨다.
이번에 신설된 이 실무그룹은 식약처의 주도로 인공지능 의료기기의 정의‧적용대상 등 각종 국제 가이드라인을 제정할 계획이다.
식약처는 "그동안 인공지능 의료기기 개발을 지원, 선도적인 규제환경을 조성하기 위해 다양한 노력을 기울여 왔다"면서 "2017년 세계 최초로 '인공지능 의료기기 허가·심사 지침'을 마련하는 등 총 6개의 가이드라인을 발간, 국내에서 시판되는 15개사 36개의 인공지능 의료기기(표, 자료 참조)를 허가할 수 있는 밑거름이 됐다"고 밝혔다.
또 지난 5월 시행된 의료기기산업 육성-혁신 의료기기 지원법을 제정, 인공지능 등 혁신 의료기기산업 육성과 제품 개발 지원을 위한 초석을 마련했다는 게 식약처의 설명이다.
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