식약처 '특례수입제도' 통해 국내에 들여온다
질본, 7월까지 '무상공급 물량' 확보…8월 이후부터는 가격협상 통해 구매
[보건타임즈] 오늘(7월 1일)부터 코로나 19 중증환자에 투약하기 위해 '렘데시비르(remdesivir)'가 국내에 공급된다.
국내에 들여오는 방식은 특례수입을 통해서다.
특례수입은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 닥쳐 관계 부처의 요청에 따라 식약처가 국내에 허가되지 않은 의약품을 수입할 수 있도록 하는 제도다.
이 약의 우선 처방대상은 폐렴이 있으면서 산소 치료가 필요한 중증환자다.
코로나 19에 감염돼 ▲ 흉부엑스선 또는 CT상 폐렴 소견 ▲ 산소포화도가 94% 이하로 떨어진 상태 ▲ 산소 치료를 받는 다급한 상황 ▲ 증상 발생 후 10일이 지나지 않는 등 4가지 조건을 모두 갖춘 중증환자다.
'렘데시비르'는 산소 치료가 필요한 코로나 19 중증환자에게 5일 투여를 원칙으로 하되 환자의 상태에 따라 10일로 연장, 긴급 투약하도록 미국식품의약국(FDA)으로부터 처음 승인된 약이다.
렘데시비르, '코로나 19 중증환자 치료에 긴급 사용' 美 FDA 허가
서울대병원 오명돈 교수, 회복시간 '15일→11일' 31% 단축‥최초 표준 치료제로 승인이 코로나 19 치료제는 애초 에볼라 치료제로 개발됐다가 최근 미국에서 초기 임상시험에서 감염환자의 회복 기간이 31% 단축됐다는 임상 결과(아래 그림 참조)가 나오면서 주목을 받아왔다.
질병관리본부는 코로나 19 치료제 렘데시비르 수입회사 길리어드사이언스코리아와 협의를 통해 국내 코로나 19 중증환자에 무상 공급키로 계약을 체결, 1일부터 국내 공급을 시작했다고 밝혔다.
단, 공급물량 등은 길리어드사와 계약조건에 따라 공개하지 않기로 했다.
이에 따라 코로나 19 중증환자를 치료하는 병원은 국립중앙의료원에 렘데시비르 공급을 요청하면 이를 접수한 국립중앙의료원은 필요 시 신종감염병중앙임상위원회의 자문을 거쳐 투약대상자를 결정하는 방식으로 공급된다.
미 FDA가 전한 방식대로 렘데시비르의 투약 기간은 5일(6병)이 원칙이지만 필요 시 5일 더 연장할 수 있다. 다만 전체 투약 기간이 최대 10일을 넘어선 안 된다.
질본은 이번 계약에 의거 이달 7월 말까지 무상공급 물량을 우선 확보하기로 했으며 내달부터는 가격협상을 통해 구매할 계획이다.
렘데시비르의 예상가격은 아직 알려지지 않고 있다.
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