식약처 품목 허가 신청‥하반기 국내 출시 목표
[보건타임즈] 차세대 안구건조증치료제로 주목받고 있는 휴온스의 ‘나노복합점안제(HU-007)’의 상용화가 임박했다.
㈜휴온스(대표 엄기안)는 자체 개발한 안구건조증치료제 ‘나노복합점안제(HU-007)’의 국내 임상 3상을 성공적으로 종료하고 식약처에 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다.
‘나노복합점안제(HU-007)’는 사이클로스포린, 히알루론산 등 단일 제제의 치료제만 있는 안구건조증 치료 영역에서 항염 효과를 내는 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 트레할로스를 복합해 안구건조 증상을 신속히 개선하도록 설계된 개량신약이다.
20nm이하 나노 입자화를 통해 기존의 사이클로스포린 단일제보다 사이클로스포린 사용량을 1/2 이하로 줄이면서 비열등한 항염 효과를 나타냈다. 아울러 점안 전 흔들 필요가 없고 점안 시 작열감 등의 자극이 적어 편리하게 사용할 수 있다.
휴온스는 지난해 5월부터 분당서울대병원 등 국내 유력 대형병원 6곳에서 216명의 안구건조증 환자를 대상으로 ‘나노복합점안제(HU-007)’의 눈물막 보호 효과·항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성, 우수한 내약성을 확인했다.
특히, 항염 효과에서는 사이클로스포린 사용량을 1/2 이하로 줄었음에도 비열등한 효과를 확인했다.
휴온스는 스마트폰 사용, 미세먼지 등 환경적 요인에 의한 다인성 안과 질환이 매우 빠르게 증가하면서 안구건조증치료제도 다양화가 필요하다는 목소리가 컸던 만큼, ‘나노복합점안제(HU-007)’는 의료진과 환자 모두 만족할 수 있는 신약이 될 것으로 기대하고 있다.
전세계적으로 소수의 치료제만이 안구건조증 치료에 대한 효과를 입증 받았으며, ‘복합 치료’라는 개념 또한 새롭게 도입되는 것으로, 국내뿐 아니라 세계 시장에서의 경쟁력도 매우 높을 것으로 전망하고 있다. 국내 안구건조증치료제 시장은 3천억원 규모로 추정되며, 전세계 시장은 5조원에 달한다.
휴온스 엄기안 대표는 “안구건조증은 현대인들이 가장 쉽게 겪는 안질환 중 하나인 반면, 효과를 인정받은 치료제가 한정적이어서 치료에 제한이 있었다” 며 “국민 보건 증진을 목표로 개발한 ‘나노복합점안제(HU-007)’가 성공적으로 개발돼 매우 기쁘게 생각한다. 빠르게 허가를 취득해 연내 국내 시장에 선보이겠다”고 밝혔다.
한편, ‘나노복합점안제(HU-007)’은 지난 2015년 한국산업기술평가관리원에서 추진한 ‘바이오·의료기기 산업핵심기술개발사업’에 참여하면서 연구개발에 돌입한 휴온스의 대표 R&D파이프라인이다. 유럽, 러시아, 인도네시아, 일본 등 전세계 11개국에서 기술 가치를 인정받아 조성물 특허를 취득했으며, ‘월드클래스 300 프로젝트 기술개발 사업’을 통해 독일 임상 3상을 진행하고 있다.
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