올리고핵산치료제 신약 분야서 글로벌 최초 로슈의 Process Validation 마쳐
[보건타임즈] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 스위스의 글로벌제약사 로슈(Roche)로부터 ‘Roche CDMO Award 2019’를 수상했다고 26일 밝혔다.
Roche CDMO Award는 로슈가 CDMO 업체들과의 강력한 파트너십을 구축하고, 프로젝트를 함께 진행하면서 업체들이 보여준 최상의 성과와 노력에 감사하기 위해 제정한 상이다. 로슈는 매년 한 개 업체를 선정해 시상한다.
에스티팜은 이번 수상에 앞서 지난 2016년부터 로슈가 개발 중인 올리고핵산치료제(oligonucleotide) 신약의 CDMO를 맡았으며, 분석법 및 GMP 공정 개발, 분석 검증과 미생물 제어 기술 지원, 임상 3상용 시료 생산 등 올리고핵산치료제 CDMO로서 혁신적인 역량을 보여줬다. 또한 지난해 4월에는 로슈의 SHEAudit(Safety, Health & Environmental Audit, 안전보건환경 실사)를 성공적으로 통과했다.
특히, 올리고핵산치료제 신약 분야에서는 글로벌 최초, 저분자 신약 분야에서는 아시아 최초로 로슈의 Process Validation(공정 유효성 검증)도 성공적으로 마쳤다.
에스티팜은 올리고핵산치료제 CDMO사업에 집중하고 있다. 연간 최대 750kg까지 생산 가능한 반월공장과 50kg까지 생산 가능한 시화공장을 보유하고 있으며, 신규 프로젝트의 수주가 증가하면서 반월공장의 대규모 증설을 검토 중이다.
올해 3개의 글로벌제약사로부터 올리고핵산치료제 신약 4개의 원료 공급을 수주한 것을 포함해 현재까지 에스티팜의 누적 수주 잔고는 6,900만 달러(약 833억 원)에 달하며, 또 다른 3개의 글로벌제약사와 원료 공급을 위한 협의도 진행 중이다.
에스티팜 관계자는 “에스티팜은 2018년 리서치 회사인 Frost & Sullivan으로부터 올리고뉴클레오타이드 부문 글로벌 제조 성장 우수 리더십상을 수상했었고, 로슈와 협력하는 수많은 CDMO 중 올해 Roche CDMO Award를 수상하면서 올리고핵산치료제 부문에서 글로벌 최고 수준의 경쟁력을 입증하게 됐다”며 “혁신적인 기술력과 생산시설을 바탕으로 올리고핵산치료제 CDMO로서의 입지 강화는 물론, 글로벌 제약사들로부터 신규 프로젝트 수주를 확대해 나가겠다”고 밝혔다.
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