▲ ㈜에스엠엘제니트리 Ezplex® SARS-CoV-2 FAST Kit
▲ ㈜바이오세움 Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit
▲ ㈜랩지노믹스 LabGunTM COVID-19 Fast RT-PCR Kit
[보건타임즈] 응급 선별검사 할 목적으로 코로나 19 진단 시약 ▲ ㈜에스엠엘제니트리의 Ezplex® SARS-CoV-2 FAST Kit ▲ ㈜바이오세움의 Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit ▲ ㈜랩지노믹스의 LabGunTM COVID-19 Fast RT-PCR Kit 3개(아래 표 참조/자료)가 긴급 사용토록 허용됐다.
식약처는 질병관리본부가 응급 선별검사 할 목적으로 승인을 요청해온 3개 제품을 승인했다며 이같이 밝혔다.
식약처에 따르면 질본이 지난 5월 11일 공고를 통해 접수한 13개 제품 중 검체 전 처리부터 결과 도출까지 1시간 이내인 3개 진단 시약을 추려내 긴급 사용토록 승인했다.
이들 진단 시약 3개에 적용한 '긴급사용 승인'은 의료기기법 제46조의2와 같은 법 시행령 제13조의2에 의거 감염병 대유행이 우려돼 긴급하게 필요하지만, 국내에 허가제품이 없다든지 또는 제조‧허가 등을 받아 사용되는 의료기기의 공급이 부족허가나 부족할 것으로 예측될 때 중앙행정기관이 요청한 진단 시약을 식약처장이 승인, 한시적으로 제조․판매․사용할 수 있게 하는 제도다.
식약처는 의료기기법 제46조의2와 같은 법 시행령 제13조의2에 의거 신청제품의 성능평가자료 등에 대한 심사와 전문가 심의 등을 통해 3개 제품의 진단 정확성 등을 평가, 긴급사용을 승인했다.
식약처는 이 조치가 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속진단 체계 구축에 도움이 될 것으로 기대한다면서 질병관리본부가 승인을 요청한 나머지 10개 제품은 현재 신속하게 자료를 평가해 적합한 제품을 긴급 사용(허가면제)토록 승인할 계획이라고 전했다.
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