위절제술 받은 위암 환자서 담석 예방 효과 입증한 '세계 최초 연구'
우루사 300㎎과 600㎎ 투여군 모두> 위약 군 대비 '담석 예방 효과' 우수
12개월 이내 담석 형성 환자 비율 '5.3%, 4.3%', 대조군 16.7% 대비 감소 뚜렷
[보건타임즈] 대웅제약의 간판 제품 우루사의 임상 연구가 국제적으로 인정받았다.
대웅제약(대표 전승호)은 '우루사'의 담석 예방 효과를 검증한 임상 결과가 SCI급 국제학술지 'JAMA Surgery'에 등재됐다고 19일 밝혔다.
JAMA Surgery는 1920년부터 간행된 미국 의사협회 공식 학술지다.
이 연구논문은 위절제술을 받은 위암 환자에게 대웅제약의 우루사를 투약한 후 담석 예방 효과를 입증한 세계 최초 연구다.
이 결과를 기반으로 지난해 대웅제약의 우루사 300㎎은 '위절제술을 시행한 위암 환자의 담석 예방'에 대한 적응증을 획득한 바 있다.
이 논문에 따르면 연구진은 위절제술을 받은 지 2주 이내의 위암 환자 521명을 세 개의 집단으로 나눠 2개 군에 우루사 300㎎, 600㎎, 대조군에 위약을 각각 12개월 동안 지속해서 투여했다.
이후, 연구진은 약물 투여 12개월째 담석이 형성된 환자의 비율을 조사했다.
이 결과 우루사 300㎎과 600㎎ 투여군 모두 위약 군 대비 높은 담석 예방 효과를 나타냈다.(위 그래픽 참조)
12개월 이내 담석이 형성된 환자의 비율이 각각 5.3%(8명/151명), 4.3%(7명/164명)로 위약 군 16.7%(25명/150명) 대비 뚜렷하게 낮았다.
우루사 600㎎의 경우, 위와 주위의 림프절까지 모두 절제해 절제범위가 넓은 D2 절제술을 시행한 환자군에서 12개월 이내 담석이 형성된 비율이 4.1%(4명/97명)로 위약 군(15.1%, 13명/86명)보다 유의하게 낮아 담석 예방에 우수한 효과가 확인됐다.
또 안전성에선 특이사항이 발견되지 않았다.
이 연구의 전체 임상시험조정자인 서울대병원 위장관외과 박도중 교수는 "위절제술을 받은 환자는 담석 발생률이 높아지는 동시에 수술과 내시경 같은 치료과정에서 위험이 증가한다"며 "우루사를 통해 담석 형성의 위험을 원천적으로 줄이려는 노력은 위암 환자의 수술 합병증과 위험성을 줄인다는 면에서 매우 중요한 의미를 지녔다"고 말했다.
서울대 소화기내과 이상협 교수는 "위절제술을 시행한 위암 환자의 담석 유병률은 1년 내 13~17%, 5년 내 20% 이상으로 일반인 대비 약 10배 이상 높다"면서 "이번 연구를 통해 이들 환자에게 우루사 처방 시 담석 발생의 1차 예방 효과를 거둘 수 있음은 물론 장기적으로 안전성과 경제성까지 확보할 수 있게 됐다"고 평가했다.
대웅제약 전승호 사장은 "이번에 우루사의 임상 연구 결과가 세계적으로 권위 있는 학술지에 등재됨으로써 우루사의 가치를 한층 더 인정받는 계기가 됐다"며 "지속적인 연구개발을 통해 매년 2만 명 이상 발생하는 위암 수술 환자들의 건강과 삶의 질 향상에 더욱더 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
우루사는 국내에서 처방되는 간장용제 중 유일하게 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 UDCA(우르소데옥시콜산) 성분이 들어간 의약품이다.
대웅제약은 활발한 임상 연구를 통해 우루사의 처방 범위를 ▲ 만성 간 질환 ▲ 담즙 분비 부전으로 오는 간 질환 ▲ 담도계 질환 ▲ 담석증 ▲ 만성 C형 간염 ▲ 원발성 담즙성 간경변증 ▲ 급격한 체중 감소를 겪은 비만 환자에게서의 담석 예방 등 간부터 췌담도에 이르기까지 넓힘과 함께 다양한 적응증을 보유하고 있다.
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