8월 7일까지 업계로부터 '의견' 수렴
[보건타임즈] 우리나라 신약 최초로 미국 FDA 허가를 받은 '팩티브'의 원료의약품 '제미플록사신메실산염'의 품질기준(표 참조)이 '대한민국약전'과 '미국약전'에 공동으로 신설됐다.
또 대한민국약전에 '강활' 등 한약재 10개 품목의 확인시험 등 정확도를 높이기 위해 규격과 시험법이 마련됐다.
이와 함께 바이오의약품의 최신 시험법이 반영됐다.
대한민국약전에 '당단백질의 당쇄분석법'과 '재조합 단클론항체의약품 품질분석 시험법'이 새로 만들어졌으며 이들 의약품의 특성과 일반 분석법이 소개됐다.
식약처는 의약품 품질기준의 국제조화와 합리적 개선을 위해 이 같은 내용의 대한민국약전 12개정 일부 개정안을 8일 행정 예고했으며 8월 7일까지 의견 수렴한다.
식약처는 대한민국약전의 예측성․투명성 확보 차원에서 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며, 개정 시 전문가와 업계의 의견을 적극적으로 수렴하고 있다며 품질기준을 합리적이면서 국제 기준에 맞게 개선함으로써, 국내 의약품의 해외 진출을 지원하는 것은 물론 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 할 계획이라고 밝혔다.
이 개정안의 세부내용은 식약처 홈피(법령·자료 → 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.
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