오는 7월 국내 임상 1상(IND) 계획‥'연내 허가' 신청
대웅제약-대웅테라퓨틱스, '공동개발-판매수익 공동 배분 '계약 완료
[보건타임즈] 대웅제약(대표 전승호)과 ㈜대웅 자회사인 대웅테라퓨틱스(대표 이민석)가 공동으로 개발하는 코로나 19 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 동물 효능시험에서 바이러스 감염 개선 효과가 뚜렷하게 확인됐다.[사진 대웅제약 전경(夜)]
이 소식이 전해지면서 DWRX2003의 약효에 국내는 물론 전 세계의약계와 코로나 19 감염국의 관심이 쏠리고 있다.
두 회사는 서둘러 이를 검증할 임상에 들어가 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 유효성과 안전성을 과학적·임상적으로 입증한 후 경증, 중증도, 중증 코로나 19 감염 환자 모두에게 아우를 수 있는 치료제로 개발할 방침이다.
이에 따라 연내 코로나 19 치료제로 허가를 신청하기 위해 오는 7월 'DWRX2003'의 국내 1상(IND) 계획서를 식약처에 제출, 승인받은 뒤 곧바로 임상에 들어가 코로나 19 항바이러스효과와 감염개선, 치료 효능 등 유효성과 안전성을 입증할 예정이다.
5일 대웅그룹에 따르면 동물 효능시험은 대웅테라퓨틱스가 충북대 의과대학과 함께 페럿(Ferret, 족제비)을 대상으로 코로나 19 바이러스 감염된 페럿에 'DWRX2003'을 투여한 시험 군과 바이러스 감염군, 정상군을 서로 대조하거나 각각 비교하는 방식을 진행했다.
이 결과, 바이러스 감염 군은 감염 후 8일까지 콧물과 폐에서 바이러스가 지속적으로 관찰됐다.
그러나 'DWRX2003'이 투여된 시험 군의 경우 감염 후 4일 차부터 대조군 대비 콧물에서 바이러스 역가가 유의적으로 감소했다.
특히 감염 후 3일 차에 실시한 폐 조직 부검과 바이러스 농도 측정 결과, 폐 조직에서 바이러스를 완전히 사라져, 제거됐다.
이처럼 폐 조직에서 바이러스가 완벽히 제거됨에 따라 염증성 사이토카인 분비를 막아 폐 조직에서 염증 예방 효과가 뚜렷하게 나타났다.
이로써 약물의 직접적인 항바이러스 활성에 의해 폐 조직 내에서 감염 바이러스의 제거가 가능함과 동시에, 바이러스 감염에 의한 조직 염증 방지 효과가 확실하게 확인됐다는 게 대웅의 설명이다.
앞서 대웅제약과 대웅테라퓨틱스는 지난 5월 'DWRX2003'을 공동개발하는 계약을 체결했다.
이 계약을 통해 연구, 개발과 해외 라이선스 아웃을 공동으로 진행하게 되며 개발 비용과 수익도 공동 분배되며 대웅테라퓨틱스는 'DWRX2003'의 제조공정과 분석기술 관련 CMC 연구와 비임상연구에 주력하며, 대웅제약은 임상연구, 허가, 제품 생산에 주도적 역할을 맡게 된다.
현재 대웅테라퓨틱스로부터 대웅제약 오송 공장으로 기술이전이 완료됐으며, 임상용 샘플의 생산이 진행 중에 있다.
대웅제약 전승호 사장은 "현재의 긍정적인 동물시험 결과를 바탕으로 코로나 19 치료제 'DWRX2003'의 임상시험을 연내 마무리한 후 허가까지 빠르게 마칠 계획"이라며, "코로나 19 사태로 전 세계가 큰 어려움을 겪고 있는 만큼 국내는 물론 글로벌 코로나 19 치료제로 개발하기 위해 더욱 역량을 집중할 것"이라고 말했다.
대웅테라퓨틱스 이민석 대표는 "앞으로 추가 동물 모델을 대상으로 효능시험과 독성 시험 등 비임상 시험을 이어 나갈 예정이며, 대웅제약과 공동개발 협약이 완료돼 글로벌 코로나 19 치료제로 개발하기 위한 준비에 전력을 쏟겠다"고 밝혔다.
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