[보건타임즈] 의약품의 유전독성 여부를 실험하지 않고서 빅데이터를 기반으로 예측, 가능한 '의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집'이 개정·발간됐다.
식약처에 따르면 이 사례집은 허가 신청 시 불순물의 유전독성 유발 가능성 평가자료 제출 의무화를 앞둬 제약업계가 시험자료 대신 시뮬레이션 결과를 제출할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.
여기에 예측결과를 해석할 수 있도록 돕기 위해 판정·해석이 어려울 수 있는 실제 사례와 해설을 추가했다.
이 예측기술은 이미 알려진 성분의 유전독성(변이원성)을 예측하는 화학구조와 유전독성 간 상관관계(QSAR, Quantitative Structure-Activity Relationship) 빅데이터를 기반으로 구조만 알고 있는 다양한 불순물의 유전독성을 예측해 내는 최첨단 기술이다.
이를 통해 시험에 드는 시간과 비용을 절감할 수 있는 동시에 고순도 불순물 샘플 확보가 어려운 시험에 활용할 수 있다.
이 안내서는 '식약처 홈피(법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.
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