연결임상 승인으로 임상기간 단축 및 비용절감 기대
[보건타임즈] 한올바이오파마의 중국 파트너인 하버바이오메드(HBM)는 그레이브스 안병증에 대해 HL161(HBM9161) 항체 신약의 효과를 확인하는 임상2/3상 연결임상(Seamless clinical study) 계획을 중국 국가약품감독관리국으로부터 승인 받았다고 2일 밝혔다.
연결임상은 하나의 임상시험 계획 내에서 임상2상과 3상을 연속적으로 수행하는 방식으로 임상개발 시간과 비용을 크게 줄일 수 있다.
이로써 하버바이오메드는 중국에서 HL161 항체에 대해 중증 근무력증(MG)과 시신경척수염(NMOSD), 혈소판감소증(ITP) 및 그레이브스 안병증(GO) 등 총 4종의 자가면역질환에 대해 IND 승인을 받고 임상을 병행 추진하고 있으며, 이 중 혈소판감소증과 그레이브스 안병증에 대해서는 연결임상 계획을 승인 받아 임상개발을 가속하고 있다.
그레이브스 안병증은 갑상선 안병증이라고도 불리며 안구돌출, 복시 등의 증상이 주로 나타나는 자가면역질환이다. HL161은 그레이브스 안병증의 직접적인 원인이 되는 자가항체를 제거하는 작용 기전을 가지기 때문에, 현재까지 적절한 치료방법이 없어 이 질환으로 고통받고 있는 환자들에게 근본적인 치료제가 될 것으로 기대된다.
하버바이오메드의 CEO인 Jingsong Wang 박사는 “그레이브스 안병증으로 고통받고 있는 환자를 위해 좀 더 효과적이고 안전한 약을 만드는데 헌신할 것”이라며 “이번 연결임상 승인을 통해 병원 방문 없이 가정에서 자가 투약할 수 있는 피하주사 제품인 HL161의 임상개발 가속화가 기대된다”고 밝혔다.
한올이 물질을 직접 개발한 HL161 항체신약은 2017년 라이선스 계약을 통해 북미, EU, 중남미, 중동, 북아프리카 지역은 이뮤노반트가, 중국 지역은 하버바이오메드, 그리고 한국과 일본, 아시아, 오세아니아 및 동유럽 지역에 대해서는 한올바이오파마가 사업권을 가지고 있으며, 3개 회사가 Global alliance를 통해 상호 협력하며 5종 이상의 중증 자가면역질환에 대한 임상시험에 시너지를 내고 있다.
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