[보건타임즈] 식약처가 한국산 제네릭 의약품이 미국 시장에 진출하는 것을 돕기 위해 '미국 퍼스트 제네릭 의약품 허가사례 분석' 연구 사업을 이달부터 올해 12월까지 진행한다.(자료 미국 퍼스트 제네릭 허가 등 정보)
미국 퍼스트 제네릭은 신약 특허 만료 전 특허에 도전, 최초로 제네릭 의약품 허가를 받으면 180일 동안 '독점적 판매권'을 주는 제도다.
이 연구는 최근 제네릭 시장이 크게 성장하는 미국으로 한국산 제네릭 의약품이 진출할 수 있도록 벤치마킹할 수 있는 성공모델을 제시하기 위해 추진된다.
미국 제네릭 처방률은 2008년 72%에서 2017년 90%(약 75조 원)로 급성장 중이다.
주요 연구내용은 ▲ 미국의 퍼스트 제네릭 제도 조사 ▲ 글로벌 제약사의 미국 퍼스트 제네릭 허가 성공사례 분석 ▲ 국내 제네릭의 미국 수출 추진 관련 제언 등이다.
식약처는 이번 연구가 국내 제네릭의 미국 시장 진출에 디딤돌 역할을 할 수 있기를 바라며 앞으로 제네릭 의약품의 국제 경쟁력 확보를 위하여 지속해서 지원하겠다고 밝혔다.
미국의 제네릭 의약품 허가제도에 궁금한 사항이나 연구 제안사항이 있는 기업은 6월 12일까지 이메일(firstgeneric2020@gmail.com)로 제출할 수 있다.
이 뉴스클리핑은 BKT뉴스{www.bktimes.net}에서 발췌된 내용입니다.
