대상 '2014년도에 허가받은 3, 4등급'
최근 3년간 품질 부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 '2등급'
[보건타임즈] 콘택트렌즈, 인공호흡기, 필러(조직수복용 생체재료) 등 410개사 총 1,084개 의료기기의 안전성·유효성을 다시 검토하는 재평가가 시행된다.
재평가는 허가받은 의료기기 중 당시 반영하지 못했던 시판 후 안전성 정보 등을 기반으로 안전성·유효성을 다시 검토하는 제도다.
대상은 ▲ 2014년도에 허가받은 3, 4등급 의료기기 ▲ 2017년부터 2019년까지 최근 3년간 품질 부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기다.
이 중 2등급은 콘택트렌즈, 모유 착유기 등 103개다.
3등급은 치과용 임플란트, 봉합사 등 729개, 4등급은 조직수복용 생체재료(필러), 안면조직고정용 실 등 252개다.
식약처는 이들 재평가 공고 품목을 보유한 제조사는 내년 6월 중 의료기기 전자민원창구로 허가일부터 재평가 신청일까지 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술 논문 등 제출자료 일체를 구비, 신청해야 한다고 밝혔다.
에 기한 내에 신청하지 않은 품목은 판매업무정지 등 행정처분을 받게 된다.
식약처는 재평가일정, 절차, 자료작성방법 등 안내문을 별도로 발송할 예정이며 재평가 결과에 따라 제품 사용방법, 사용 시 주의사항 등의 변경 또는 품목허가 취소와 같은 조치를 취할 계획이라면서, 앞으로 재평가를 통해 안전과 품질이 확보된 의료기기가 국민께 공급될 수 있도록 최선을 다할 것이라고 전했다.
이에 따라 재평가 대상 업체명, 품목명, 허가번호 등은 식약처 홈피 '공고'에서 확인할 수 있으며, 궁금한 사항은 의료기기안전평가과(☎ 043) 719-5005)로 문의하면 된다.
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