유가식단회배양 방식 아닌 연속배양 방식, 2-3주간 매일 동일한 양 회수 방식
[보건타임즈] 에이프로젠KIC[007460]와 합병을 추진중인 에이프로젠이 2개의 스위트(Suite: 생산라인 단위)를 추가 증설해 국내 3번째 대규모 항체의약품 생산시설을 갖췄다고 26일 밝혔다.
오송공장에 설치된 총 4개 스위트를 동시에 가동할 경우 1회 회수 배양액(배양이 완료돼 항체의약품이 포함된 배지)의 양이 24만리터에 달하며 이는 각각 36만리터와 19만리터 규모 배양기를 갖춘 삼성바이오로직스와 셀트리온 공장에 필적하는 규모라고 회사측은 설명했다.
회사 관계자는 “일반적으로 배지를 배양기 크기의 80%만 채우는 것을 감안하면 자사는 타사가 30만리터 규모의 배양기로 1회 배양에서 회수하는 것과 동일한 양의 배양액을 회수하는 것”이라며 “자사의 1회 배양 기간이 타사 보다 다소 길어 타사는 배양기 당 연간 12배치~16배치(batch: 1회 배양에서 생산하는 배양액) 가량을 생산할 수 있는데 반해서 자사는 연간 10배치~12배치를 생산할 수 있다”고 말했다.
에이프로젠은 연속배양(perfusion) 방식을 채택하고 있다. 삼성바이오로직스와 셀트리온을 비롯한 다수 회사는 유가식단회배양(Fed batch) 방식을 사용한다. 유가식단회배양 방식은 동물세포를 약 2주 키운 후에 배양액을 마지막 날에 한번에 회수한다. 연속배양 방식은 배양기에 새로운 배지를 계속 공급해 공급된 동일한 양의 배양액을 약 2~3주간 매일 회수한다.
이 회사는 제품마다 차이는 있으나 배양을 시작하면 평균 20일간 배양액을 회수한다. 하루에 회수하는 평균 배양액의 양은 배양 부피(배양기 크기의 약 80%)의 1.5배이다. 에이프로젠 공장의 4개 스위트에는 각각 2,500리터 크기의 연속배양기가 설치돼 있다. 4개 스위트를 동시 가동할 경우 배양 1회당 회수하는 배양액 총량은 ‘2,500리터 * 80% * 1.5배 * 20일 회수 * 4개 스위트 = 24만 리터’다. 이에 따라 에이프로젠은 연간 240만 리터 ~ 288만 리터의 배양액을 생산할 수 있다.
또, 에이프로젠 공장의 각 스위트에는 약 6만리터의 배양액으로부터 항체를 순수 분리할 수 있는 정제시설이 각각 독립적으로 설치됐다. 이 회사의 바이오시밀러 배양액 내 농도가 평균 1.6 g/L고 정제 수율이 최소 80%이상이다.
스위트 당 연간 최소 10배치 생산이 가능하기 때문에 연간 최대 항체 생산능력은 ‘6만 리터 * 4개 스위트 * 1.6 g/L * 10배치 * 80% 정제수율 = 3,072,000그램’으로 연간 최대 항체생산능력이 최대 3,000kg에 달한다고 회사측은 설명했다.
에이프로젠 공장은 충청북도 오송생명과학단지 내에 위치하고 있다. 공장시설 연면적은 52,247 제곱미터이고 총 건설비는 약 3,700억원이 소요됐다. 이 공장에서 현재 레미케이드와 허셉틴 바이오시밀러를 생산하고 있고 향후 리툭산, 휴미라 등 다른 바이오시밀러 뿐만 아니라 퇴행성관절염 치료제, 급성백혈병 치료제, 면역관문 항암제 등 개발중인 이중항체 신약도 생산할 계획이다.
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