제품명만 다를 뿐 제조소·원료·제조방법·생동 자료와 품질 같은 제네릭 '묶음형' 허가
[보건타임즈] 오늘(5월 13일)부터 같은 제조소 생산되는 제네릭 의약품을 묶음형(아래 예시 참조)으로 허가한다.
'묶음형'이란 1제조사 1곳이 생산한 제네릭으로 제품명만 다를 뿐 제조소·원료·제조방법·생동 자료와 품질이 똑같을 땐 묶어 허가한다는 거다.
또 식품의약품안전평가원이 품질심사 검토 조직을 일괄 관리토록 일원화된다.
이 조치는 제네릭 의약품의 국제 경쟁력을 높이는 동시에 품질심사 절차를 효율화하기 위한 것이다.
즉 제네릭 의약품의 품질심사 절차를 개선, 심사자료 검토 전담조직을 정비함으로써 심사행정의 효율성과 일관성을 높여 우수한 품질의 제네릭 의약품 유통환경을 조성하기 위한 것이라는 식약처의 설명이다.
식약처에 따르면 제네릭 의약품 '묶음형' 허가 개념은 이렇다.
'묶음형' 허가는 1개 제조소가 생산되는 다수 업체의 제네릭 품목이 제품명만 다를 뿐 제조소·원료·제조방법·생동 자료와 품질이 똑같아 일관성 있는 자료요건 등 허가·관리기준을 마련, 이를 통일적으로 적용하겠다는 개념이다.
허가 절차도 간소화된다.
안전평가원이 총괄, 품목제조업자(수탁사)의 품목을 품질 심사하면 각 지방청이 이와 생동성 자료까지 같은 위탁제조품목을 이 품질심사 결과에 따라 허가하게 된다.
이로써 심사 기간이 단축됨은 물론 그동안 각 지방청이 심사해 발생한 눈높이 차이가 상당 부분 해소될 것이라는 식약처의 시각이다.
이와 함께 제네릭 의약품 허가 신청자료로서 제출한 국제공통기술문서(CTD) 검토 시 원료의약품 등록심사를 병행한다.
식약처는 완제의약품 심사 시 원료의약품의 불순물, 유연 물질 등을 함께 검토하면 심사단계에서 NDMA 사례와 같은 위험요인을 종합적으로 파악, 불순물 검출 예방에 더욱 효과적일 것으로 내다봤다.
이에 따라 제네릭 의약품 성분을 정해 시범적으로 운영하며 개선 효과를 평가, 점진적으로 확대할 예정이다.
허가신청 접수와 처리 기간 등은 변동이 없다.
식약처는 이번 개선조치를 통해 제네릭 의약품의 품질 수준을 높여 국민의 신뢰확보에 이바지할 수 있기를 기대했다.
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