Æijª½Ã ¡®´õ¸¶¾ÆÅ©³×¡¤Àý¿¬Ä§¡¯ ÀÇ·á±â±â, À¯·´ CE ¸¶Å© ȹµæ

¾È¸é ¿©µå¸§ Ä¡·á¿ë ÀÇ·á±â±â, ±¹Á¦Àû ¼öÁØ ¡®ÀÎÁ¤¡¯
´º½ºÀÏÀÚ: 2020³â04¿ù23ÀÏ 16½Ã24ºÐ

[º¸°ÇŸÀÓÁî] ¢ßÆijª½ÃÀÇ ¾È¸é ¿©µå¸§ Ä¡·á¿ë ÀÇ·á±â±âÀÇ ¿ì¼ö¼ºÀÌ ±¹Á¦ÀûÀ¸·Î ÀÎÁ¤¹Þ¾Ò´Ù.

¢ßÈÞ¸Þµñ½ºÀÇ ÀÚȸ»çÀÎ ¢ßÆijª½Ã (»çÀå ¹Úº´¹«)°¡ ÀÚ»ç ÀÇ·á±â±â ‘´õ¸¶¾ÆÅ©³×(Electrosurgical System)’¿Í Àý¿¬Ä§ 7Á¾ ¸ðµ¨(Sterile Single Use Electrosurgical Electrode)’ 2°³ÀÇ Ç°¸ñ¿¡ ´ëÇØ À¯·´¿¬ÇÕ(EU) ÀÇ·á±â±â Áöħ(MDD, Medical Devices Directive)¿¡ µû¸¥ ‘CE ¸¶Å©’¸¦ ȹµæÇß´Ù°í 23ÀÏ ¹àÇû´Ù.

CE MDD´Â À¯·´¿¬ÇÕÀÌ Á¦½ÃÇÑ Ç°Áú°ú ¼º´É, ³»±¸¼º, ¾ÈÀü¼º¿¡ ´ëÇÑ ±ÔÁ¤À¸·Î ¾ö°ÝÇÑ ¿ä±¸»çÇ×À» ¸ðµÎ ÃæÁ·ÇßÀ» ¶§¸¸ ȹµæÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ÅëÇÕ ±Ô°ÝÀ» ¶æÇÑ´Ù. À¯·´½ÃÀå °ø·«À» À§Çؼ­´Â ¹Ýµå½Ã ÃëµæÇØ¾ß ÇÑ´Ù.

À̹ø ‘CE ¸¶Å©’ ȹµæÀº IPL°ú RF¸¦ Á¶ÇÕÇÑ ÀÇ·á±â±â·Î½á, MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 ±ÔÁ¤¿¡ µû¶ó À¯·´¿¡¼­ ÃÖÃÊ·Î ¾ó±¼ÀÇ ¿©µå¸§ Ä¡·á¿ë ÀÇ·á±â±âÀÇ È¿°ú¸¦ ÀÔÁõ ¹Þ¾Ò´Ù´Â Á¡¿¡¼­ ÀÇÀÇ°¡ ÀÖ´Ù. ¶Ç ÀÇ·á±â±â ±¹Á¦ Ç°Áú°ü¸® ±âÁØÀÎÁõÀÎ ‘ISO 13485’¸¦ ȹµæÇÔÀ¸·Î½á ´õ¸¶¾ÆÅ©³×’¿Í ‘Àý¿¬Ä§’¿¡ ´ëÇÑ ±¹Á¦Àû ¼öÁØÀÇ Ç°Áú·ÂÀ» ÀÎÁ¤¹Þ¾Ò´Ù´Â °ÍÀ» ÀǹÌÇÑ´Ù.

±¹³»¿¡¼­µµ ‘´õ¸¶¾ÆÅ©³×’´Â 3°¡Áö Ç°¸ñÀ» Á¶ÇÕÇÑ ÃÖÃÊ º¹ÇÕÀÇ·á±â±â·Î Àý¿¬º¸È£¸·(Æ丱¸°ÄÚÆÃ)ÀÇ ±â¼úÀ» Àû¿ëÇÑ °íÁÖÆÄ Àý¿¬Ä«Æ®¸®Áö¿Í Á¦³í·¥ÇÁ¸¦ Àû¿ëÇÑ ÆÞ½º±¤¼±Á¶»ç±â(IPL) µîÀ» Àû¿ëÇØ ÇǺÎÁúȯġ·á¿¡ »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï °³¹ßÇß´Ù.

Æijª½Ã ¹Úº´¹« »çÀåÀº “À̹ø À¯·´ CE ¸¶Å© ȹµæÀ» ÅëÇØ ´õ¸¶¾ÆÅ©³×¿Í Àý¿¬Ä§ µî °ü·Ã ÀÇ·á±â±âÀÇ Ç°Áú°ú ¿ì¼ö¼ºÀ» ÀÎÁ¤ ¹Þ¾Ò´Ù”¸ç “±â¼ú·Â°ú ¸¶ÄÉÆà ¿ª·® µîÀ» ÁýÁßÇØ ±Û·Î¹ú ½ÃÀå °ø·«¿¡ ¹ÚÂ÷¸¦ °¡ÇÏ°Ú´Ù”°í ¹àÇû´Ù. 

ÇÑÆí Æijª½Ã´Â ±¹³»¿¡¼­µµ ‘´õ¸¶¾ÆÅ©³×’¸¦ »ç¿ëÇØ ¼ºÀÎÀÇ ÁßµîÁõ ¶Ç´Â ÁßÁõ ¿©µå¸§ Áõ»ó°³¼±¿¡ »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÀûÀÀÁõ È®´ë¿¡ ´ëÇÑ ¿¬±¸°³¹ßÀ» Áö¼ÓÇÒ ¹æħÀÌ´Ù.


ÀÌ ´º½ºÅ¬¸®ÇÎÀº BKT´º½º{www.bktimes.net}¿¡¼­ ¹ßÃéµÈ ³»¿ëÀÔ´Ï´Ù.