임상 2b상 최종 결과 상반기 내 발표 예정
[보건타임즈] 이수앱지스(086890)는 국내에서 임상 1상을 진행한 피하주사제형의 차세대 Factor IX(FIX; 제9번 혈액응고인자)인 ‘DalcA(Dalcinonacog Alfa, 프로젝트명: ISU304/CB2679d)’를 개발하는 미국 카탈리스트 바이오사이언시스(Catalyst Biosciences)가 임상 2b상을 종료했다고 23일 밝혔다.
카탈리스트의 대표이자 최고경영자인 나심 우스만(Nassim Usman) 박사는 “DalcA의 임상 2b상을 종료하게 되어 기쁘고, 상반기 안으로 최종 결과 발표를 남겨두고 있다”라며, “올해 초 유럽연합학회(EAHAD)에서 B형 혈우병 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 잠재력을 지닌 DalcA의 중간 결과를 발표한 만큼 앞으로의 개발이 기대된다”고 임상 완료 소감을 말했다.
오픈 라벨로 진행된 이번 임상 2b상 시험은 6명의 중증 B형 혈우병 환자를 대상으로 진행됐다. 각 대상자에 DalcA를 단회 정맥투여하고 28일간 피하투여한 후 DalcA가 정상상태의 예방적 FIX 수치인 12% 이상으로 유지시킬 수 있는지를 평가했다.
지난 2월 EAHAD에서 발표한 데이터에 따르면, DalcA를 28일간 매일 피하투여 했을 때 혈중 FIX의 수치가 효과적인 출혈 예방요법을 증명할 수 있는 14%~28% 사이로 나타났다. 또한, 중화항체(nAb)는 발견되지 않았으며, 내약성도 우수했다. 이 데이터에서는 DalcA SC(피하주사제형)의 반감기가 70~112시간으로 나타나, 약물 투여 횟수도 줄일 수 있을 것으로 보인다.
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