[보건타임즈] 하임바이오가 ‘코로나19’ 감염 여부를 20분 만에 검사할 수 있는 진단키트 판권을 획득하고 미국과 유럽에 진단키트 수출에 본격적으로 나서면서 진단키트 시장에 진출해 관심이 집중되고 있다.
‘암세포만 굶겨 죽이는’ 4세대 대사항암제 후보물질인 ‘스타베닙’(Starvanip, NYH817100) 임상1상을 진행중인 바이오 스타트업 (주)하임바이오(HaimBio, 대표 김홍렬)이 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 제조업체 아이원바이오(대표 김민배,정영복)과 미국 및 유럽 6개국에 대한 진단키트 (제품명 iLAMP Novel-CoV19 Detection Kit) 해외 수출 판권계약을 체결하고 본격적인 진단키트 해외수출에 나선다고 22일 발표했다.
하임바이오는 미국과 이탈리아, 스위스, 스페인, 프랑스, 영국, 오스트리아 등 유럽6개국에 진단키트 수출 사업을 본격적으로 추진한다.
하임바이오가 해외 판권을 획득한 진단키트(iLAMP Novel-CoV19 Detection KIT)는 국가기관인 국방부 소속 국군의무사령부 산하 국군의학연구소가 개발에 성공해 최근 코로나 K-진단키트 특허 1호를 받은 제품이다.
해당 진단 검체 키트(Novel-Cov-19 LAMP PCR Kit)는 기존 6시간가량 소요되는 코로나19 감염 여부를 20분 이내에 진단할 수 있는 제품으로 아이원바이오가 국군의학연구소로부터 기술이전 받아 제품화에 성공했다.
현재 식품의약품안전처 수출 허가를 받은 후 미국 FDA 승인 절차를 밟고 있는 제품으로, 온도를 동일하게 유지(등온)한 상태에서 유전자 증폭으로 코로나19 바이러스를 도출하는 방식으로 소요 시간이 20분 내외로 짧다.
특히 아이원바이오는 현재 코로나19 확진자가 80만명에 4만명 이상 사망자가 발생하고 있는 미국 내 응급승인을 비롯해 해외임상 테스트 등 긴급 사용허가를 추진 중이다.
하임바이오 김홍렬 대표(사진)는 “하임바이오는 내성있는 암세포 치료제를 개발하던 중 암 진단키트 개발의 필요성을 느껴 오래 전부터 암 진단키트 사업을 추진 중에 코로나19가 전세계에 확산되고 있어 우선 코로나 진단키트 사업을 먼저 추진케 되었다”고 배경을 밝혔다.
김대표는 “우선적으로 주목하는 시장은 이탈리아다. 현재 하임바이오는 이탈리아 생명공학 전문 연구소 CEINGE 및 나폴리대학교 (University of Naples Federico II) 마시모 졸로 박사(Dr. Massimo Zollo)와 협업 연구 및 임상 자문 계약을 체결하고 긴밀한 협력 관계를 유지하고 있다. 유럽 수출 판로에 대한 교두보를 미리 확보한 상태”라고 전했다.
이어 김대표는 “현재 의료기기 판매를 위한 유럽 CE-IVD 승인 절차를 진행 중이다. 승인 절차가 조속히 마무리되는 대로 진단키트 공급이 시급한 해외 국가들에 바로 공급될 예정”이라고 밝혔다.
한편, 하임바이오는 차세대 대사항암제 후보물질인 스타베닙을 지난해 12월 19일 세브란스병원에 내원하는 고형암 환자를 대상으로 임상 1상에 들어갔다.
표준치료에 실패한 고형암 환자 40여 명을 대상으로 NYH817G와 NYH100P 단독요법의 파트1, 두 물질의 병용요법인 파트2를 순차적으로 진행하면서 안전성 및 내약성 평가가 순조롭게 진행 중이다.
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