자료조작 허가·승인 받아 이득 본 기업에겐 '징벌적 과징금과 행정처분 양형' 상향
약사법 개정 '일정기간 허가신청 제한'
[보건타임즈] 메디톡스社의 근육경직 치료, 주름개선에 사용되는 보툴리눔 제제 '메디톡신주 등'에 4월17부로 잠정 제조･판매･사용 중지 조치가 내려졌다.
품목은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위다.
이와 함께 품목허가 취소 등 행정처분에 착수한다.
이외에 시험성적서를 조작혐의가 드러난 이노톡스주 등에 제조업무정지 3개월 등의 행정처분도 추가할 예정이다.
식약처에 따르면 지난해 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹을 수사당국에 수사를 의뢰, 협조해왔다면서 검찰은 이달 4월17일 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액과 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용과 원액의 허용기준을 위반한 혐의로 제품을 제조·판매한 것에 위계에 의한 공무집행방해와 약사법 위반혐의로 기소했다.
식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과와 공소장을 건네받아 문제가 된 품목과 위반사항을 확인한 후 허가 내용과 원액의 허용기준을 어기가며 의약품을 제조·판매한 행위에 약사법 제62조 제2호와 제3호 위반혐의를 적용, 품목허가 취소 절차에 착수했다.
식약처는 당시 행정절차 상 소요되는 기간을 감안, 소비자 보호와 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매중지를 명령하는 한편, 의료인과 심평원, 단체에 즉각 사용중지를 요청하는 등 안전성 속보를 배포했다고 전했다.
이외에 이노톡스주 등의 시험성적서를 조작한 혐의로 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분을 추가할 예정이다.
안전성 평가= 식약처는 이 사건은 치료효과와 주원료로 사용된 원액의 기준에 부적합한 건이지만 기준에 비해 유효성분의 함량 또는 역가가 낮을 땐 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있으며, 지나치게 높지 않다면 안전성 우려가 적다고 봐 소비자에게 끼치는 영향이 크지 않을 것으로 판단했다.
대개 보툴리눔제제는 투여되는 양이 극소량이며 일시적인 효과를 나타낸 후 체내에서 단백분해효소에 의해 분해되는 특징이 잇다는 게 식약처의 설명이다.
알려진 부작용으로는 주사부위 통증･당김･부기 등이 있다.
주름개선에 사용 시 눈꺼풀 처짐･부종 등, 경직에 투여 시 근육약화, 피로감 등이 각각 나타날 수 있다.
식약처는 이 사건에서 확인된 원액의 기준 부적합이 소비자에게 끼치는 영향 등에 대해선 최종 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취할 계획이다.
재발방지 대책= 식약처는 이 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완, 단계별로 재발방지 대책을 수립할 예정이다.
이번 사건에서 확인된 대로 의약품의 제조·품질관리시 자료 조작의 가능성이 큰 항목(수기작성･사진 등)에 데이터의 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입하는 등 GMP 관리체계를 더욱 강화할 계획이다.
위해도가 낮은 의약품에 대해선 서류검토를 통해 국가출하승인을 하는 체계를 개편, 위해도 1등급 의약품이라도 식약처가 무작위로 시험검사를 실시, 서류 조작을 차단하기로 했다.
현행 일정 횟수 이상 국가출하승인 적합판정을 받는 등 위해도가 낮은 의약품에 시험검사를 면제, 업체가 제출하는 ‘제조와 품질관리 요약서’를 심사, 출하를 승인하는 체계를 강화하겠다는 뜻이다.
이밖에 자료조작 등으로 허가·승인을 받아 경제적 이익을 얻은 기업에겐 징벌적 과징금과 행정처분 양형을 상향하는 것은 물론 일정기간 허가신청 등을 제한하는 방향으로 약사법을 개정할 방침이다.
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