¢ßÁö³ë¹ÍÆ®¸®, '¾îÅ¥¶óµðÅØÆ®¡¯, ½Ä¾àó ¼öÃâ Çã°¡ ¹× À¯·´ CE-IVD ÀÎÁõ ȹµæ

¡®Äڷγª-19 ºÐÀÚÁø´Ü Å°Æ®, ¹Ì±¹ FDA ±ä±Þ»ç¿ë±ÇÇÑ ½ÂÀÎ ¾ÕµÖ
´º½ºÀÏÀÚ: 2020³â04¿ù16ÀÏ 09½Ã44ºÐ

[º¸°ÇŸÀÓÁî] ¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿ ±â¹Ý ü¿Ü ¾Ï Á¶±âÁø´Ü Àü¹®±â¾÷ Áö³ë¹ÍÆ®¸®(´ëÇ¥ ¾È¼ºÈ¯)°¡ Áö³­ 15ÀÏ ½ÅÁ¾ Äڷγª ¹ÙÀÌ·¯½º(ÀÌÇÏ Äڷγª-19) ºÐÀÚÁø´Ü Å°Æ®-¾îÅ¥¶óµðÅØÆ®(AccuraDtect RT-qPCR SARS-CoV2)¿¡ ´ëÇØ Çѱ¹ ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó(ÀÌÇÏ “½Ä¾àó”) ¼öÃâ Çã°¡¿Í À¯·´ CE-IVD ÀÎÁõÀ» ¸ðµÎ ȹµæÇß´Ù.

À̹ø¿¡ ½Ä¾àó ¼öÃâÇã°¡¿Í À¯·´ CE-IVD¸¦ ȹµæÇÑ Áø´ÜÁ¦Ç°Àº Äڷγª-19 °¨¿° ¼¼Æ÷ ³» °¡Àå ¸¹ÀÌ Á¸ÀçÇÏ´Â ¸®´õ ¼­¿­(Leader sequence 72nts)°ú N2À¯ÀüÀÚ ºÎÀ§¸¦ Ÿ±êÀ¸·Î ÇÏ¿©, ½Ç½Ã°£ ÁßÇÕÈ¿¼Ò¿¬¼â¹ÝÀÀ¹ý(RT-qPCR)À¸·Î ÁõÆøÇØ ¹ÙÀÌ·¯½º °¨¿° ¿©ºÎ¸¦ Áø´ÜÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ±¸¼ºµÇ¾î ÀÖ´Ù.

ÀÌ Á¦Ç°Àº ÇöÀç ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡¼­ Áö³ë¹ÍÆ®¸® ±â¾÷¸íÀÇ “Áø´ÜÅ°Æ®” ÇüÅ·ΠÆǸŷ°ø±ÞÀ» À§ÇØ ¹Ì±¹ FDA¿¡ ±ä±Þ»ç¿ë ±ÇÇÑ(EUA) ½ÂÀÎ ½Åû(Submission)À» ¿Ï·áÇØ ½É»ç ´Ü°è¿¡ ÀÖÀ¸¸ç, ½É»ç ±â°£ µ¿¾È ÀáÁ¤ÀûÀ¸·Î ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡ Áø´ÜÅ°Æ® ÇüÅ·Π°ø±Þ °¡´ÉÇÏ´Ù. ¶Ç, ÀÌ Á¦Ç°Àº ¹Ì±¹ LA Áö¿ª¿¡ ¼ÒÀçÇÑ ÀÓ»óÁø´Ü·¦(CLIA LAB)¿¡¼­ ÀÚü°³¹ß Áø´Ü¹ý(laboratory developed test, LDT) °³¹ß¿¡ ÇÊ¿äÇÑ Áø´Ü½Ã¾à¿ëÀ¸·Îµµ °ø±ÞµÇ°í ÀÖ´Ù.

ÇöÀç ¹Ì±¹Àº Äڷγª-19 »çÅÂÀÇ ±ä±Þ¼ºÀ» °¨¾ÈÇÏ¿© Áø´ÜÅ°Æ® Á¦Á¶¾÷ÀÚ°¡ °ËÁõÀýÂ÷(validation)¸¦ ¿Ï·áÇØ Å뺸ÇÒ °æ¿ì FDA EUA(±ä±Þ»ç¿ë ±ÇÇÑ) ½ÂÀÎÀ» ¹Þ±â ÀüÀÌ¶óµµ ½É»ç°¡ ÁøÇàµÇ´Â ÀÏÁ¤ ±â°£ µ¿¾È Áø´Ü Å°Æ® °ø±Þ ¹× »ç¿ëÀ» Á¶°ÇºÎ·Î Çã¿ëÇÏ°í ÀÖ´Ù. 

Áö³ë¹ÍÆ®¸® °ü°èÀÚ´Â “ÇØ´ç Áø´ÜÁ¦Ç°Àº ½Ä¾àó ¼öÃâÇã°¡¸¦ ¹Þ±â À§ÇØ ½ÇÁ¦ Äڷγª-19 ¾ç¼º ȯÀÚÀÇ °Ëü¿Í Á¤»ó °Ëü¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÀÓ»ó Å×½ºÆ®¸¦ ÁøÇàÇß°í, ±× °á°ú ¸®´õ ¼­¿­ Ÿ±êÀÇ ÀÓ»óÀû ¹Î°¨µµ°¡ »ó´ëÀûÀ¸·Î ¿ùµîÈ÷ ³ôÀ½À» È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ¾ú´Ù.”¶ó¸ç, “±¹³»¿¡¼­´Â Äڷγª-19 ½Å±Ô ȯÀÚ ¹ß»ý °Ç¼ö°¡ ÁÙ¾îµé°í ÀÖÁö¸¸ ÇØ¿Ü¿¡¼­´Â ȯÀÚ°¡ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ¹ß»ýÇÏ°í Àִµ¥, ÇØ¿Ü ¾÷üµéÀº ¸®´õ ¼­¿­À» Ÿ±êÀ¸·Î ÇÏ´Â ´ç»ç Á¦Ç°ÀÇ Â÷º°¼º¿¡ ³ôÀº °ü½ÉÀ» º¸ÀÌ°í ÀÖ´Ù.”°í ¸»Çß´Ù.

¶Ç “À̹ø ½Ä¾àó ¼öÃâÇã°¡¿Í À¯·´ CE-IVD ÀÎÁõ ȹµæÀ¸·Î ¹Ì±¹ ½ÃÀå»Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó À¯·´À» Æ÷ÇÔÇÑ ´ë´Ù¼ö Áö¿ª ½ÃÀåÀÇ °ø±Þ ¹®ÀÇ¿¡ ´ëÀÀÇÏ¿© º»°ÝÀûÀÎ ¼öÃâÀ» ÁøÇàÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÇ¾ú´Ù.”¸ç, “ȸ»ç´Â ÀÌ·¯ÇÑ ¼ö¿ä¸¦ ÃæÁ·ÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ±¹³»¿Ü ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶ °ü¸®/Ç°Áú°ü¸® ½Ã½ºÅÛ ±âÁØ¿¡ ºÎÇÕÇÏ´Â Áø´Ü Á¦Ç° »ý»ê ½Ã¼³ Áõ¼³µµ ¿Ï·áÇß´Ù.”°í ¹àÇû´Ù.

ÇÑÆí, Áö³ë¹ÍÆ®¸®´Â µ¶ÀÚÀûÀÎ ¾Ï ¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿ ¹ß±¼ ¹× °ËÃâ ±â¼úÀ» °³¹ßÇÏ¿© ƯÇãÈ­ÇÑ ¾Ï Á¶±âÁø´Ü Àü¹® ±â¾÷À̸ç, ¼¼°èÀûÀ¸·Î À¯ÇàÇÏ´Â Äڷγª-19¿¡ ´ëÀÀÇϱâ À§ÇØ ÀÚ»çÀÇ ±â¼úÀ» È°¿ëÇÏ¿© Á¤È®µµ¿Í ¹Î°¨µµ°¡ ³ôÀº Äڷγª-19 ºÐÀÚÁø´Ü Á¦Ç°À» °³¹ß, ÇØ¿Ü¿¡ ¼öÃâÇÏ°í ÀÖ´Ù.

 


ÀÌ ´º½ºÅ¬¸®ÇÎÀº BKT´º½º{www.bktimes.net}¿¡¼­ ¹ßÃéµÈ ³»¿ëÀÔ´Ï´Ù.