[보건타임즈] 식약처가 빠르게 코로나 19 치료제·백신을 개발할 수 있도록 하는 동시에 국민의 치료기회를 확대하기 위해 고강도 신속 제품화 촉진 프로그램(그림 참조, 고(GO)·신속 프로그램)을 마련·운영한다.
이 프로그램은 코로나 19 치료제·백신 개발을 앞당겨 국민의 삶을 일상으로 회복시키는 동시에 국제적으로 치열한 치료제·백신 개발·생산 경쟁에서 국가 경쟁력을 확보하기 위해 마련했다.
'고(Go)·신속프로그램'은 연구개발·임상승인·허가심사·정보공유·국제공조에 대한 차별화된 지원전략이 담겨 있다.
이 프로그램은 제품의 효과와 안전성은 확보하면서 각 단계의 시행착오를 최소화함으로써 개발 기간을 단축하는 것을 주 골자로 하고 있다.
연구 지원= 정부·출연연구소가 진행하는 후보물질 탐색 시 제품화 가능성 있는 물질을 결정하기 위한 과학적 자문을 제공하며, 개발자들이 제품 효능평가 시 활용할 수 있도록 코로나 19 바이러스 감염 동물모델을 개발·공유, 치료제·백신 임상 프로토콜 개발 등을 지원한다.
허가심사= 연구개발부터 허가심사 전 단계에 걸친 '코로나 19 전담 상담창구'를 개설, 치료 효과를 기대할 수 있는 품목에 전담관리자(Project Manager)를 지정, 개발단계별로 맞춤 지원하게 된다.
안전성이 입증된 플랫폼을 사용해 개발한 백신은 독성시험을 면제하는 등 코로나 19 예방 또는 치료 효과를 기대할 수 있는 의약품에 대해선 개발단계에 맞는 최소한의 자료 제출로 임상시험에 진입할 수 있도록 도울 계획이다.
또 경력심사자로 구성된 심사팀을 운영, 사용 경험이 있는 물질의 경우 7일 이내, 신물질의 경우 15일 이내 임상시험 심사 기간을 획기적으로 단축해 허가 시 우선 신속하게 처리할 예정이다.
기술정보= 임상시험 설계 방법 등의 내용을 담은 '코로나 19 치료제 개발 시 고려사항'과 임상시험 중 자주 묻는 질의응답 등의 정보를 제공, 치료제와 백신 임상시험 승인현황을 신속히 공개할 계획이다.
국내·외 협력= 의약품 규제기관 국제 연합(ICMRA International Coalition of Medicines Regulatory Authorities) 등 국제적 공조를 통해 각국이 진행하는 임상시험과 심사정보를 공유, 개발자들이 제품 개발과정 중 발생하는 애로사항이나 질의 사항을 즉각 해소할 수 있도록 '제품화지원팀장'과 핫라인을 설치·운영한다.
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