4월 13일부 '의료기기법 시행규칙' 개정․공포
품질책임자 자격에 '국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 소지자' 추가
[보건타임즈] 유사품이나 대체품이 없어 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 공급을 중단하려 할 때는 사유·일정‧중단량 등을 의료기기 제조사나 수입업체는 식약처에 반드시 보고하도록 의무화된다.
또 안경사, 치과기공사, 방사선사 등으로 정해져 있던 품질책임자 자격에 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 소지자를 추가했다.
의료기기 제조업 등 폐업신고 시 허가증을 분실했을 땐 허가증을 대신, 분실사유서를 제출하도록 했다.
식약처는 이 같은 내용의 ▲ 중대 영향 의료기기의 공급중단 보고 의무화 ▲ 품질책임자 자격요건 추가 ▲ 제조업 등 폐업신고절차 간소화 등을 골자로 한 의료기기법 시행규칙을 4월 13일부로 개정했다.
새로 바뀔 시행규칙 개정안의 내용은 이렇다.
중대 영향 의료기기의 공급중단 보고 의무화= 식약처는 유사품이나 대체품이 없어 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기를 올해 신설할 고시에 지정할 예정이다.
식약처는 유사품이나 대체품이 없어 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기를 보건복지부 장관과 협의, 올해 신설할 고시에 지정할 예정이다.
이에 따라 의료기기 제조사나 수입업체는 중대 영향 의료기기의 생산 또는 수입을 중단하려 할 땐 사유·일정‧중단량 등을 식약처장에게 미리 보고하도록 했다.
이 조치는 갑작스럽게 의료기기 생산‧수입 중단, 환자들이 치료를 받을 수 없는 위급한 상황을 미리 방지하기 위한 것이다.
품질책임자 자격요건 추가= 안경사, 치과기공사, 방사선사 등으로 정해져 있던 품질책임자 자격에 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 소지자를 추가, 의료기기 국가공인 민간자격의 활용도를 높이는 동시에 품질관리의 전문성을 높였다.
품질책임자는 의료기기 제품개발, 국내‧외 인증과 인허가, 생산과 품질관리 등 의료기기 산업 발전에 필요한 법적, 과학적 규제기준에 대한 전반적인 지식을 갖춘 자를 말한다.
현재 품질책임자 자격은 국가공인 민간자격 2급과 등록 민간자격 1급으로 나뉘어 있다.
제조업 등 폐업신고 절차 간소화= 의료기기 제조업 등이 폐업신고 시 허가증을 분실했을 때 대신 분실사유서를 제출, 폐업신고를 할 수 있도록 했다.
이와 함께 식약처에 폐업신고 시 부가가치세법상의 폐업·휴업 신고서를 함께 제출할 수 있도록 통합 폐업신고제도를 마련했다.
이를 통해 민원인이 식약처에만 신고해도 폐업신고가 될 수 있도록 했다.
식약처는 앞으로 국민이 안심, 신뢰할 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 제도개선에 계속 노력해 나갈 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈피에서 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터에서 확인할 수 있다.
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