세계적 의학저널 ‘란셋(The Lancet)’에 게재
메드트로닉 심플리시티 스파이럴 신장신경차단시스템 美 FDA 혁신의료기
[보건타임즈] 메드트로닉은 2020년 미국심장학회(ACC)∙세계심장학회(WCC) 연례학술대회에서 심플리시티 스파이럴(Symplicity Spyral™) 신장신경차단시스템을 활용한 신장신경차단술(RDN, Renal Denervation)의 대조군 대비 유의미한 혈압 감소 효과를 입증한 ‘SPYRAL HTN-OFF MED’ 임상 연구 결과를 발표했다. 이번 연구 결과는 국제 의학 학술지 란셋(The Lancet)에도 동시 게재됐다.
‘SPYRAL HTN-OFF MED’ 임상 연구는 항고혈압약제를 복용하지 않는 상태의 난치성 고혈압 환자에서 심플리시티 스파이럴(Symplicity Spyral™) 신장신경차단시스템의 효과 및 안정성을 모의 대조군(sham control procedure)과 비교 검증하기 위해 진행됐다.
다중전극(multi-electrode) 특수 카테터를 삽입하여 신장신경차단술을 시행한 환자군은 1, 2차 유효성 평가 변수를 충족했으며, 두 변수 모두에서 모의 수술 대조군 대비 99.9% 이상의 우위 가능성(> 99.9% probability of superiority)을 확인한 것으로 나타났다.
이 글로벌 임상 연구에는 총 331명의 환자가 등록했고, 그중 166명이 과잉 활성화된 신장신경을 최소침습시술로 제어하는 신경차단술군으로 무작위 배정됐다.
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| 메드트로닉 심플리시티 스파이럴(Symplicity Spyral™) 신장신경차단시스템 |
그 결과, 신장신경차단술군은 시술 후 3개월 시점에 진료실 수축기 혈압(OSBP, Office systolic blood pressure)이 9.2 mmHg 감소, 24시간 수축기 혈압(ABPM, Systolic ambulatory blood pressure)은 4.7 mmHg 감소했다. 이번 연구에서 혈압감소가 낮과 밤 시간에 관계없이 일관되게 나타난 것은 심혈관 질환이 밤 시간에 더 위험하다는 것을 고려할 때 유의미한 결과라 할 수 있다. 신장신경차단술은 대조군 대비 모든 혈압 측정에서 우월성을 입증했고, 이는 신장신경차단술군이 대조군보다 진료실 수축기 혈압 평균 6.6mmHg(p<0.001), 24시간 수축기 혈압 평균 4.0mmHg(p<0.001)가량 더 감소했음을 의미한다.
고혈압은 심혈관 사망 원인 중 가장 큰 비중을 차지하는 질환으로 치료에 드는 전 세계 연간 비용은 약 4,000억 달러에 달한다. 또, 난치성 고혈압 환자의 약 20%는 경구약 치료를 스스로 중단하고 있으며, 절반 가까이는 부분적으로만 순응하고 있어, 대체 치료 옵션의 필요성이 높아지고 있다.
연구를 진행한 독일 자를란트 대학병원 미하엘 뵘(Michael Böhm) 교수는 “이번 연구 결과를 통해 신장신경차단술이 혈압을 낮춘다는 것과 24시간 내내 효과가 있다는 것을 확실히 입증했다”며 “이러한 새로운 발견은 난치성 고혈압 환자를 위한 치료 옵션으로서 신장신경차단술의 유효성을 입증하기 위한 폭넓은 임상연구 프로그램을 보완하고 있다”고 전했다.
이번 연구로 난치성 고혈압 환자에서의 혈압 감소 효과와 안전성을 확인한 메드트로닉의 심플리시티 스파이럴(Symplicity Spyral™) 신장신경차단시스템은 전 세계 60개국에서 시판 허가를 받았으며 최근에는 미국식품의약국(FDA)으로부터 혁신 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받은 바 있다. 본 제품은 국내에서 식품의약품안전처로부터 허가를 받았으나 해당 적응증은 현재 허가되어 있지 않다.
데이브 묄러(Dave Moeller) 메드트로닉 관상동맥∙신장신경차단시스템(CRDN) 부문 부사장은 “평생 약물 요법을 고수해왔던 난치성 고혈압 환자 중 다수는 기존 치료법을 보완하는 새로운 치료 옵션을 찾고 있다”라며 “메드트로닉은 신장신경차단술은 물론, 전 세계 고혈압 관리의 미충족 수요를 해결하는 데 최선을 다하고 있으며, 앞으로도 업계를 선도하는 SPYRAL HTN 임상 프로그램을 통해 신장신경차단술의 잠재력을 확인하고자 노력할 것”이라고 말했다.
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