[보건타임즈] 식약처가 4차 산업혁명 시대에 대응한 제약 스마트공장 기반 조성의 일환으로 '의약품 품질고도화시스템(QbD)'을 적용한 '복합이층정제, 주사제' 예시 모델을 공개했다.
의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design)은 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발~판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템을 말한다.
예시 모델은 QbD에 대한 국내 제약업체의 이해도를 높이는 동시에, 의약품 개발에 실질적으로 QbD 기술을 적용할 수 있도록 하기 위한 것이다.
이 결과는 대구경북첨단의료산업진흥재단, 부산대와 인제대 산학협력단에 위탁사업으로 맡겨져 추진됐다.
예시모델에서 다룬 주요 내용은 ▲ QbD 적용 예시모델(복합이층정제, 주사제) 개발 ▲ 제조규모에 따른 설계공간의 변화요인 분석과 구축 연구 결과다.
예시모델 개발 결과는 QbD 개념을 적용, 시생산(Pilot) 규모에서 제품과 제조공정을 개발하는 전반적 내용과 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 작성한 의약품 품질평가 보고서 등이 있다.
CTD(Common Technical Document)는 의약품 허가에 필요한 제출 자료를 국제적으로 표준화한 문서다.
제조규모에 따른 설계공간의 변화요인 분석과 구축 연구 결과엔 의약품 제조규모 증대가 공정변수와 품질에 미치는 영향을 분석, 성공적 제조규모 증대를 위한 최적화 방법과 관리전략 등을 포함돼 있다.
설계공간(Design space)은 품질보증과 연관된 공정변수와 투입변수(예 물질속성)의 다차원적 조합과 상호작용을 말한다.
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