[보건타임즈] 백신 143개 품목, 보툴리눔 제제 25개 품목, 혈장분획제제 36개 품목에 각각 위해도 단계가 지정됐다.
식약처는 생물학적제제 국가출하승인 시 품목별로 검정항목을 차등 관리하기 위한 '2020년도 국가출하승인의약품 위해도 평가'를 마쳤다며 이같이 밝혔다.
국가출하승인제도는 약사법 제53조1항에 의거 백신, 보툴리늄제제, 혈장분획제제 등의 자료 심사와 검정시험을 실시한 후 판매를 승인하는 제도다.
‘위해도 평가’는 품목별 위해도 단계에 따라 차이를 둬 중요 검정항목을 지정하는 방식으로 2014년에 도입됐다.
식약처에 따르면 이번에 백신 143개 품목, 보툴리눔 제제 25개 품목, 혈장분획제제 36개 품목의 최근 3년간 ▲ 제품별 출하승인 실적 ▲ GMP 평가 결과 ▲ 국내외 품질 안전성 정보 ▲ 허가변경 현황 등을 기반으로 종합적 위해도를 평가한 후 위해도 단계에 따라 분류됐다.
식약처는 이번 위해도 평가 결과를 4월 1일부터 2021년 3월 31일까지 국가출하승인 시에 적용, 시험을 차등적으로 적용할 예정이다.
이에 따라 식약처는 품질관리의 일관성이 확보되는 품목은 시험항목을 간소화해 국가출하승인의 효율성을 높일 수 있을 것으로 내다봤다.
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