유럽 CE-IVD인증 획득한 데 이어 수출용허가 획득
코로나19 진단키트 1,000만 테스트 공급 위해 4월까지 원재료 생산시스템 완전 가동
[보건타임즈] ㈜바이오니아(대표이사 박한오)는 코로나19 진단키트 2종에 대해 유럽 CE-IVD 인증을 지난 16일 획득한 데 이어 수출용허가 승인을 획득해 전 세계에 진단키트 수출을 시작한다고 31일 밝혔다.
바이오니아는 코로나19 진단키트에 대해 식품의약품안전처 긴급사용승인을 신청한 상태이나 승인이 늦어짐에 따라, 해외대리점의 공급요청을 맞추기 위해 유럽인증을 먼저 획득했다.
바이오니아는 수출용허가 승인으로 이번 주부터 코로나19 진단키트 550만 테스트 수출을 본격화한다.
공급계약을 체결한 루마니아를 비롯해 유럽, 중동, 남미, 동남아시아 등에 추출 및 진단키트 공급을 확정했고, 40여 개 국가와 계약을 논의 중이다.
전 세계적으로 코로나19 진단키트의 수요가 폭증함에 따라 관련 원자재의 공급이 달리고 있다.
회사는 PCR 기술에 필요한 핵심소재이자 진단키트의 핵심원료인 DNA 프라이머와 DNA 중합효소, 역전사효소를 모두 1992년 국내 최초로 개발 공급한 이래, 지속적인 연구개발로 Real-Time PCR의 핵심소재인 DNA 프로브와 자동핵산정제키트의 핵심소재인 자성나노실리카입자 등을 자체개발 했다.
특히 진단키트의 검출에 있어서 핵심물질인 DNA 프로브 합성에 들어가는 형광소광자는 세계적으로 특허 보유 및 생산하는 회사가 몇 되지 않아 공급이 원활하지 않다. 바이오니아는 이를 대체하는 광범위 소광자 EBQ를 자체개발 하여 물질특허와 양산시스템을 보유하고 있어 이러한 문제에서 자유롭다.
이처럼 분자진단에 필요한 RNA추출키트부터 분자진단키트까지 자체 원재료를 이용한 대량생산 시스템을 구축하고 있어 원자재 수급 불균형으로 인한 문제 없이 제품공급이 가능하다.
회사 측은 코로나19 진단키트 1,000만 테스트 분량을 공급할 수 있도록 4월까지 원재료 생산시스템을 완전 가동하고, 수요에 맞춰 연간 1억 테스트까지 원자재 생산과 키트생산을 늘려나갈 수 있도록 준비하고 있다고 밝혔다.
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