'최종 전체회원국 승인'만 남겨둬 연내 국제표준으로 제정될 전망
[보건타임즈] 한국이 중국발 코로나 19 감염병 진단기법의 국제표준 개발을 주도한다.
이 감염병 진단기법은 체외진단 검사기기에 사용되는 유전자 증폭 방식이다.
식약처와 산업통상자원부 국가기술표준원은 우리나라가 국제표준화를 추진해 온 '미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법'이 최근 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준 案(DIS)으로 채택, 승인됐다고 밝혔다.
국제표준(IS)은 신규작업제안서(NP) → 작업반 초안(WD) → 위원회 안(CD) → 국제표준안(DIS)을 거쳐 최종국제표준안(FDIS)으로 채택된 이후 제정되는 절차를 거쳐야 한다.
식약처에 따르면 이 표준안은 현재 최종적으로 회원국 전체의 승인 절차만 남았으며, 연내 국제표준으로 제정될 전망이다.
법률 제정절차에 비유하면, 국제표준안(DIS) 승인은 국회 법사위 심사를 통과, 본회의 상정만 남겨 둔 상태다.
이번에 국제표준案으로 승인된 '미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법'은 다양한 감염병 진단에 사용할 수 있는 핵산증폭방식 체외진단검사에 대한 전체 절차와 방법을 정의한 것이다.
국내에서 코로나 19 진단에 사용하는 진단키드에 적용된 실시간 유전자 증폭기법(Real Time Polymerase Chain Reaction, 제2부= 검사실 품질적용 가이드(ISO/DIS 17822-2)) 등 다양한 핵산 증폭 방식의 검사에 적용할 수 있는 표준이다.
이 표준은 우리나라 국가표준 전문위원회(대표위원 박애자)의 심의를 거쳐 2016년에 국제표준화기구에 국제표준 案으로 제안된 것이다.
"그간 미국·유럽·일본 등 세계 각국의 국제표준화기구 기술위원들과 긴밀히 협력, 국제표준화 논의를 성공적으로 이끌어온 결과 올해 2월 국제표준 案(DIS) 투표에서 회원국 전원의 찬성으로 통과했다"며 "이러한 사례는 국내 기술로 개발된 진단키트가 성공적인 시장진출을 거쳐 향후 글로벌 표준으로 자리를 잡을 수 있다는 것에 의의가 크다"는 게 식약처의 설명이다.
식약처와 국표원 관계자는 "이번 국제표준 案 승인은 정부 기관(식약처, 국표원)이 협업, 감염병 진단기법을 선도적으로 개발, 국제표준화를 주도해온 노력의 성과"라며, 최근 우리나라의 코로나 19 진단 역량이 세계 각국의 관심을 받는 가운데 우리나라의 감염병 진단기기에 대한 국제사회의 신뢰를 높이는 동시에 국내 업체들의 해외시장 진출에 도움이 될 것으로 기대했다.
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