[보건타임즈] 황반변성 치료제인 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 개발의 선두주자인 ㈜알테오젠(대표이사 박순재)이 한림제약㈜(대표이사 김재윤, 김정진)와 아일리아 바이오시밀러의 국내 판매를 위한 협약을 체결했다고 25일 밝혔다.
본 협약 체결에 따라 한림제약㈜는 ㈜알테오젠이 개발 중인 황반변성 치료제인 아일리아 바이오시밀러의 국내외 임상시험에 필요한 임상비용의 일부를 투자하고 국내판매권을 독점으로 보유한다는 내용으로 양사는 추진위원회를 구성하여, 조속한 시일 내에 본 계약을 체결을 할 예정이다.
㈜알테오젠의 아일리아 바이오시밀러는 이미 오리지널사의 제형 특허를 회피한 고유의 제형 특허를 확보하고 있어, 한국, 일본, 제3국가 등에서 오리지널사의 물질 특허가 만료되는 2024년에 제형 특허와 상관없이 아일리아 바이오시밀러 제품을 출시할 수 있어, 이를 위해 지난해 말 국내 처음으로 임상 1상을 시작했고, 올해 말 예정된 임상 3상을 위하여 임상시험약을 제조하고 있다.
또, 아일리아 바이오시밀러 단백질의 생산을 위한 배양 조건 최적화로 품질 향상 및 대량 생산에 대한 특허가 국내 및 호주에 등록되어 있어, 어느 경쟁사 보다도 먼저 제품을 발매할 수 있는 지위를 확보했다.
아일리아는 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성 실명질환 중의 하나인 황반변성의 치료제로 연간 8조원 이상 판매되는 블록버스터 제품이다. 그러나 오리지널사의 특허 장벽으로 개발하는데 많은 어려움이 있는 제품이다.
㈜알테오젠 관계자는 “블록버스터 제품인 아일리아 바이오시밀러의 국내 임상 1상을 국내 최초로 진행하고 있으며, 제형 및 생산 특허를 보유하고 있어 퍼스트 무버로서의 가능성이 매우 크다.”고 하면서 “이번 업무협약을 통해 2024년 아일리아 바이오시밀러의 국내 판매를 시작으로 일본 및 제3시장을 차례로 공략할 것이다.”라고 했다.
한편 한림제약(주)는 신약개발을 위한 기술축적과 우수한 연구인력 확보 등 장기적인 투자를 지속하고 있고, 바이오, 천연물, 합성신약 개발을 위해 적극적인 라이센싱 인 아웃을 하고 있으며, 국내 안과영역의 선두권 제약기업으로, 합성신약 황반변성 치료제인 HL217로 유럽에서 임상 2상을 수행하고 있다.
한림제약㈜ 관계자는 “이번 협약을 통해 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러의 국내 판매권을 확보함으로써 앞선 시장 진입이 가능하게 됐다.”라고 강조하면서 “점안제형으로 개발 중인 HL217의 효력시험을 통하여 아일리아와의 병용투여의 상승적 효과를 확인했고 황반변성 치료제에 대한 글로벌 개발 경험을 보유하고 있기에 본 협약이 양사 모두에게 이익이 될 것이다.”라며 좋은 협력관계가 될 것이라 자신하고 있다.
㈜알테오젠은 바이오시밀러 및 바이오베터를 전문적으로 연구 개발하는 기업으로, 정맥주사를 피하주사로 바꿀 수 있는 원천기술인 하이브로자임 기술로 다수의 글로벌 제약사들과 기술이전 협상을 진행하고 있으며, 항체-약물접합(ADC) 플랫폼기술을 활용해 국내 최초 유방암치료제 임상 1상을 완료했다.
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