위약 대비 '암 발생 가능성' 고려, 조치
[보건타임즈] 식욕 억제 목적으로 사용하는 '로카세린 성분 향정신성의약품'의 판매･처방･조제 중지와 함께 회수조치가 내려졌다.
식약처에 따르면 대상은 '로카세린' 성분이 들어간 일동제약(주)의 '벨빅정'과 '벨빅엑스알정' 2개 품목이다.
식약처는 지난 1월 16일 안전성 서한을 통해 국내 의약 전문가와 환자 등에게 처방과 치료 시 '로카세린' 성분 의약품의 암 발생 가능성을 고려, 권고한 바 있다.
이 조치는 미 FDA의 정보 사항과 조치내용을 참고, 결정한 것이다.
식약처에 따르면 미국 식품의약국은 '로카세린' 성분 의약품의 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 제조사에 자발적 시장 철수를 요청했다.
위약은 약효 성분이 함유되지 않은 의약품으로 시험약과 비교할 목적으로 사용하는 대조약이다.
식약처는 이 의약품의 위해성(암 발생 위험 증가)이 유익성(체중조절 보조)을 상회하는 것으로 판단돼 판매중지와 회수·폐기를 결정했다고 전했다.
이에 따라 이들 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제할 수 없도록 차단됐다.
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