[보건타임즈] 규제샌드박스 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자검사 실증 특례의 소비자 참여 연구가 30일 공용기관생명윤리위원회(공용IRB)의 승인으로 시작됐다.
규제샌드박스는 신산업 분야 새로운 제품·서비스의 실증 특례와 임시허가를 통해 기존 규제를 면제하거나 유예시켜 주는 제도다.
실증 특례는 새로운 제품·서비스를 사업화하기에 앞서 안전성 등 시험·검증이 필요한 경우, 기존 규제에도 불구, 제한된 구역·기간·규모 안에서 테스트를 할 수 있도록 해주는 '우선 시험·검증 제도'다.
DTC 유전자검사서비스 실증 특례는 생명윤리법상 허용되지 않는 DTC 유전자 검사항목 중 제한된 기간·지역·인원을 대상으로 검사효과를 최대 2년간 실증해주는 제도다.
공용IRB는 자체의 IRB가 설치돼 있지 않은 연구자들이 연구계획 심의 시 활용할 수 있게 보건복지부 산하 국가생명윤리정책원이 위탁 운영하는 기관생명윤리위원회(IRB Institutional Review Board)다.
보건복지부는 테라젠이텍스사(社)가 지난 4월 29일 'DTC 유전자 검사 기반의 비만(6항목)과 영양(18항목) 관리서비스'로 총 24개의 규제샌드박스 실증특례를 부여받았다고 밝혔다.
당초 26개 유전자 항목(비만6, 영양20)이 신청됐으나, 실증 대상자를 오도할 우려가 있는 개인 성격(콜린), 우울증(트립토판) 항목이 제외돼 총 24개 항목이 이 회사에 부여됐다는 게 복지부의 설명이다.
복지부에 따르면 실증특례 본격 착수를 위해 우선 실증 특례 '연구계획'의 윤리성과 과학적 타당성을 검증받기 위해, 보건복지부 산하 '공용 IRB'의 심의를 받았다.
총 24개의 규제샌드박스 실증특례 중 비만 6개 항목의 연구계획(총 880명 대상)은 공용 IRB 승인을 받은 만큼, 책임보험 가입 등 사업 절차를 거쳐 바로 실행할 수 있다.
영양 분야 18개 항목은 통계적 유의성 등을 고려, 내년에 참여 공동연구기관이 확보되는 대로 연구계획을 수정해 공용 IRB에 연구계획 변경신청을 통해 착수할 예정이다(약 320여 명).
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