[보건타임즈] 가상현실(VR) 기술을 적용한 안과 검사기기 등 4개 첨단 의료기기의 임상시험 과 안전성‧성능을 평가하는 표준화된 기술이 식약처에 의해 개발됐다.
이 기술은 정부연구과제 중 의료기기 제품화가 임박했으나 국내 품목허가 사례가 없어 허가 에 어려움을 겪는 업체를 도움으로써 민원 발생을 선제 예방하거나 방지할 목적으로 만들어졌다.
식약처는 2015년부터 '범부처 융복합 신개발 의료기기 평가기술 개발 사업'을 통해 이처럼 제품별 맞춤형 평가기술 25건을 개발하게 됐다.
범부처 융복합 신개발 의료기기 평가기술 개발 사업은 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 중소벤처기업부, 식약처 등이 지원하는 연구과제 결과물이 제품화로 이어질 수 있도록 품목을 선정, 안전성·성능 평가기술을 개발하는 사업이다.
이 사업은 2014년 5개 부처 MOU에 따라 식약처에서 수행해왔다.
이 중 국내 최초로 첨단 의료기기 5건이 신속 허가된 것을 비롯해 9건의 제품이 임상시험 진행단계에 들어섬으로써 가시적인 제품화 지원성과가 지속적으로 이어질 것으로 예상된다는 게 식약처의 설명이다.
이번 평가기술 개발대상 제품으로는 ▲ 가상현실 기술을 적용한 안과 검사기기 ▲ 유·무기 하이브리드 흡수성 관상동맥용스텐트 ▲ 백내장 수술에 활용되는 안구 영역 임플란트 ▲ BK 바이러스 신병증 진단을 위한 고위험성 감염체 유전자검사 시약 등이 있다.
이와 함께 식약처는 이들 제품별로 특화된 기술적 특성을 반영한 시험방법, 안전성‧성능 평가방법 등 평가기술을 개발하여 가이드라인으로 발간할 예정이다.
식약처는 제품별 맞춤형 평가기술 제공을 통해 제품개발과 허가준비 기간 단축 등 첨단 의료기기의 제품화 기간이 최소 2년 이상 빨라질 것으로 기대한다면서 향후 관련 부처와의 긴밀한 협력을 통해 첨단 의료기기산업을 육성하기 위해 적극적으로 노력할 계획이라고 밝혔다.
자세한 내용은 '식품의약품안전평가원 홈피, 민원인 안내서'에서 확인할 수 있다.
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