18일 '우수건강기능식품 제조기준' 개정·시행
'GMP 시설기준과 평가방법' 개선
[보건타임즈] 앞으로 건강기능식품의 GMP 준수 여부를 불시에 조사·평가한다.(자료)
우수건강기능식품제조기준(GMP, Good Manufacturing Practices)은 안전하면서 우수한 품질의 건강기능식품을 제조하기 위한 기준이다.
이 기준은 작업장 구조, 설비를 비롯해 건식제조에 들어가는 원료 구입부터 생산‧포장‧출하까지 전 공정에 걸친 체계적인 관리하도록 만들어졌다.
식약처는 안전하면서 우수한 건강기능식품을 제조하기 위해 영업자가 준수해야 하는 우수건강기능식품 제조기준(GMP)의 평가방법·시설기준 등을 이같이 개정, 18일 시행한다고 밝혔다.
이 기준의 주요 개정 내용은 ▲ GMP 준수 여부 불시 조사·평가와 현장기술지도 도입 ▲ GMP 평가에 HACCP 평가결과 반영 ▲ 공조시설과 작업장 밝기 등 시설기준 명확화 등이다.
식약처는 GMP 제도의 신뢰성과 실효성을 확보하기 위해 영업자에게 평가 일정을 미리 알리지 않은 채 불시에 조사·평가할 수 있도록 평가 방식으로 개선했다.
이와 함께 GMP 적용능력을 높일 수 있도록 GMP 평가결과 부적합 항목을 즉시 개선할 수 있도록 현장기술지도를 도입했다.
또 식품전문기업의 건강기능식품제조업 진입을 지원하려 할 때 시설평가, 제조위생기준서 등의 식품안전관리인증(HACCP) 평가결과를 연계, GMP 조사·평가에 반영할 수 있도록 했다.
GMP 준수 여부 평가는 2017년 4월부터 신규 건강기능식품제조업 허가 시 의무화돼왔다.
여기에 제조공정의 특성에 따라 공기정화와 온·습도 조절 방식을 달리 정할 수 있도록 공조시설 설치 기준에 유연성을 부여하는 한편 조명 밝기를 작업이 용이하도록 220룩스 이상(선별·검사구역은 540룩스 이상)으로 명확하게 기준을 마련했다.
액상·시럽·겔 등 온도·습도에 영향을 크게 받지 않는 제품의 제형, 가열 등 미생물을 제어할 수 있는 제조공정, 탱크와 배관 등으로 연결, 내용물이 외부에 노출되지 않는 제조환경의 경우엔 적정하게 온도·습도와 공기를 관리할 수 있는 장치로서 공조시설을 대신하도록 했다.
식약처는 앞으로 국내 건강기능식품 산업이 품질경쟁력을 갖춰 소비자가 안전하면서 우수한 기능성을 가진 건강기능식품을 사용할 있도록 지속적으로 GMP 제도를 개선해 나가겠다고 전했다.
상세내용은 식약처 홈피→ 법령/자료→법령정보 → 제․개정고시 등에서 확인할 수 있다.
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