이후 '가싸이바®' 단독요법(유지요법) 시 본인부담률 30% 선별 급여
가싸이바®, 벤다무스틴 병용 후 유지, 대조약 대비 '병 진행 위험 52% 감소'
[보건타임즈] ㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)의 여포형 림프종, 만성 림프구성 백혈병 치료제 가싸이바®가 이달 15일부터 여포형 림프종의 2차 이상 치료에 선별 급여로 건강보험이 적용된다.
가싸이바®의 건강보험 급여기준에 따르면, 여포형 림프종(소포 림프종, Follicular lymphoma)의 2차 이상 치료에 '가싸이바® + 벤다무스틴' 병용요법 시 가싸이바®, 벤다무스틴 각각 본인부담률 30%씩, 이후 '가싸이바®' 단독 요법(유지요법)시 본인부담율 30%로 선별 급여가 적용된다.
이번에 가싸이바®의 급여 확대하게 된 것은 리툭시맙 요법에 불응하거나 재발한 여포형 림프종 환자에게서 대조약 벤다무스틴 대비 질병 진행 위험 52%가 감소돼 유효성을 입증한 GADOLIN 임상 연구 결과가 기반이 됐다.
GADOLIN 연구는 여포형 림프종 환자 335명을 포함해 리툭시맙으로 치료가 되지 않거나 재발한 18세 이상 CD20 양성 지연성 비호지킨 림프종 환자 413명을 상대로 진행된 3상, 1대1 무작위 배정, 오픈 라벨 임상이다.
GADOLIN 연구의 여포형 림프종 환자 대상으로 분석된 결과에 따르면 가싸이바를 벤다무스틴과 병용 유도요법으로 치료한 결과 가싸이바 유지요법군(가싸이바® 병용 요법군)이 벤다무스틴 단독요법군 대비 질병 진행의 위험을 52% 감소시킨 것으로 나타났다(독립 연구 위원회 평가 무진행 생존기간 가싸이바® 병용 요법군 도달하지 않음 vs. 벤다무스틴 단독요법군 13.8개월, HR 0.48; 95% CI 0.34-0.68, p<0.0001).
여포형 림프종 환자 대상으로 한 3~5등급 이상 반응의 발생률은 가싸이바® 병용요법 군에서 70.7%, 벤다무스틴 단독요법 군에서 63.9%로 각각 나타났다.
가싸이바®는 2014년 9월 만성 림프구성 백혈병 치료제로 허가를 받았다.
2017년 4월엔 여포형 림프종 적응증이 추가됐으며 같은 시기 CD20 양성B세포 만성 림프구성 백혈병 치료에 건보 급여가 적용됐다.
당시 적용된 보험 기준에 따르면 CD20 양성인 B세포 만성 림프구성 백혈병으로 진단받은 환자 가운데 ▲ 70세 이상 고령자 ▲ 수치가 높을수록 건강 상태가 나쁨을 시사하는 누적 질환 평가 스케일(CIRS)이 6보다 높을 때 ▲ 크레아티닌 청소율이 분당 30~69ml인 경우 중 한 가지 이상 만족할 때 클로람부실과 병용, 투여할 것을 주기 6주기 기준으로 건보 급여토록 한정됐었다.
하지만 이번에 불응/재발성 여포형 림프종(소포 림프종, Follicular lymphoma) 환자도 선별 급여로 건보를 적용받아 가싸이바®를 사용할 수 있게 됐다.
한국로슈 닉 호리지 대표이사는 "가싸이바®의 급여 기준 확대는 더욱 다양한 치료 옵션을 필요로 하는 국내 여포형 림프종 환자들에게 희소식이 될 것"이라며, "이번 조치는 재발에 두려움을 안고 살아가는 여포형 림프종 환자들에게 생존 기간 연장과 질병 진행 위험 감소는 물론 궁극적으로 환자의 삶의 질 향상으로 이어질 수 있길 희망한다"고 밝혔다.
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