4일 '인체조직 안전에 관한 규칙' 개정
'해외 제조원, 실태조사 거부하거나 점검결과 위해발생 우려 시' 수입중단
[보건타임즈] 앞으로 인체조직 안전관리가 한층 강화된다.(자료 주요 내용)
이에 따라 이달 11일부터 조직은행이 인체조직을 수입하려면 해외 제조원을 반드시 등록하는 등 의무화된다.
즉 해외 제조원을 등록하지 않은 채 인체조직을 수입했다간 조직은행 설립허가가 아예 취소된다.
이 조치는 수입의 비중(80%)이 높은 인체조직의 해외 제조원에 대한 안전관리를 강화할 필요성이 요구된 것에 따른 것으로 지난 2018년 12월 11일 인체조직 안전-관리 등에 관한 법률 개정에 따른 세부내용을 정한 것이다.
인체조직은 지난해를 기준 잡아 국내에서 137,191개가 생산되며 나머지 611,064개는 수입한 것이다.
인체조직이란 사람의 신체적 완전성과 생리적 기능 회복을 위해 사전에 동의를 받은 뇌사자 등으로부터 채취한 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭(총 11개)을 말한다.
조직은행은 인체의 조직 관리를 위해 시설·장비·인력·품질관리체계 등을 갖춰 식약처로부터 허가를 받은 기관을 가리킨다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 인체조직 안전 규칙을 12월 4일 개정했다.
이 규칙안에 담긴 주요 내용은 ▲ 해외 제조원 등록방법과 처리절차 ▲ 해외 제조원 실태조사 점검사항과 수입중단 조치 절차 ▲ 인체조직 감시원의 자격 요건 등이다.
식약처에 따르면 인체조직을 수입하려는 조직은행은 해외 제조원이 인체조직을 취급할 권한이 있음을 증명하는 서류를 제출해야 하며, 필요시 현장 점검이나 수출국 정부 기관의 확인 후 수입할 수 있다.
만약 미등록 해외 제조원으로부터 인체조직을 수입했을 땐 조직은행 설립허가 취소처분을 받게 된다.
또 해외 제조원이 실태조사를 거부하거나 점검결과 위해 발생이 우려되면 국내 조직은행을 비롯해 해외 제조원과 수출국 정부 기관에 통지, 수입을 중단하게 된다.
조직은행 감시 업무를 담당하는 인체조직감시원의 자격 요건도 구체화됐다.
의사·치과의사 등 면허가 있거나 이 분야 업무에 1년 이상 근무 경력 있는 공무원이 인체조직감시원으로 임명돼 업무를 수행하게 된다.
식약처는 인체조직이 사람에게 이식돼 사용되는 만큼 철저한 안전관리가 중요해 앞으로 국민들에게 안전과 품질이 확보된 인체조직이 공급될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 국가법령정보센터 법령명칭검색 또는 식약처 홈피> 법령‧자료> 법, 시행령, 시행규칙에서 확인할 수 있다.
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